【2020年5月11日 / 医药资讯一览】5月10日武汉新增无症状转确诊5例;PSCK9抑制剂日本专利之争落幕!安进胜诉;美国FDA批准首个新冠病毒抗原检测;武田抑酸药物沃克中国上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注!

　　Part 1 政策简报

　　截止5月10日24时：新增确诊病例17例

　　5月10日0—24时，31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，其中10例为本土病例(湖北5例，吉林3例，辽宁1例，黑龙江1例)。境外输入现有确诊病例99例(含重症病例3例)，现有疑似病例3例。(国家卫生健康委员会官方网站)

　　5月10日武汉新增无症状转确诊5例

　　5月10日0—24时，全省新增新冠肺炎确诊病例5例，其中武汉市5例，无境外输入病例。截至2020年5月10日24时，全省现有确诊病例6例，其中武汉市6例，现有疑似病例0例。(湖北省卫健委)

　　吉林舒兰进入战时状态 药店停售治疗发热类药品

　　11日，吉林省舒兰市市长金华在新闻发布会上说，近期，舒兰市出现了13例本土确诊病例，打破了全省73天无本土新增病例的持续向好局面。下一步，按照高等级风险防控要求，全面进入战时状态，采取最严格的管控措施，全力以赴做好疫情防控工作。疫情防控期间，全市所有诊所、零售药店一律停止销售治疗发热类药品，诊所不接诊发热病人。(中国新闻网)

　　Part 2 产经观察

　　PSCK9抑制剂日本专利之争落幕!安进胜诉

　　日本医药网站日刊药业近日报道称，赛诺菲的PCSK9抑制剂类降胆固醇药物Praluent(alirocumab)即将退出日本市场，原因是该公司今年4月份在与安进就PCSK9抑制剂的专利诉讼中败诉。(新浪医药新闻)

　　Part 3 药闻资讯

　　多个品种被检出致癌物

　　CDE发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》。该文件显示，自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺以来，陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质，如NDMA、N-亚硝基二乙胺等。进一步的调查发现，在个别供应商的非沙坦类的药物中如雷尼替丁，亦有亚硝胺类杂质的检出。(CDE)

　　美国FDA批准首个新冠病毒抗原检测

　　美国时间5月9日，美国FDA发布了针对首个COVID-19抗原检测Sofia 2 SARS Antigen FIA的紧急使用授权通知。这是一种用于COVID-19的新型检测方法，类似于用于不同流感毒株的基于检测拭子的快速测试，也通过使用拭子从鼻腔收集样本，可快速检测出病毒上或病毒内的独特蛋白质片段。(新浪医药新闻)

　　菁益医疗等离子手术设备产品获批上市

　　国家药监局发布公告称，近日批准了湖南菁益医疗科技有限公司生产的创新产品“等离子手术设备”的注册。该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。预期在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。(新浪医药新闻)

　　珍宝岛盐酸二甲双胍片顺利过评

　　11日，珍宝岛发布公告称，全资子公司哈尔滨珍宝制药收到国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批件》，该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，截至目前，珍宝岛及子公司过评产品达两个。(珍宝岛公告)

　　科伦入局仑伐替尼首仿

　　10日，科伦药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿制上市申请获得CDE承办。米内网数据显示，原研的甲磺酸仑伐替尼胶囊于2018年9月获批进入国内市场，2019年中国公立医疗机构终端销售额接近2.4亿元，目前国内市场暂无仿制药上市。(米内网)

　　武田抑酸药物沃克中国上市

　　近日，武田中国宣布旗下全新机制抑酸药物沃克?(富马酸伏诺拉生片)中国上市，为成人反流性食管炎(RE)患者提供抑酸新疗法。作为首款获批进入中国的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，沃克?现已在武田天津工厂正式投入生产，实现中国质造。(美通社)

　　安进口服抗炎药Otezla在欧盟获批第3个适应症

　　安进最近在2020年一季度业绩报告中披露了口服抗炎药Otezla(apremilast)在监管方面的最新进展。根据报告，欧盟委员会在4月份已批准Otezla一个新的适应症，用于适合系统疗法的成人患者，治疗与白塞病相关的口腔溃疡。此外，在4月份，美国FDA已批准一份补充新药申请，将Otezla治疗头皮银屑病的数据添加至美国处方信息中。(生物谷)

　　SOBI公司Gamifant治疗HLH移植后存活率高达90%

　　瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)近日宣布，评估Gamifant(emapalumab)治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)疗效和安全性的关键II/III期临床研究的结果已于2020年5月7日发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。(生物谷)

　　LG-UTUC首个非手术疗法!Jelmyto滴注治疗完全缓解率达58%

　　UroGen制药公司近日宣布，评估Jelmyto(mitomycin，丝裂霉素，肾盂肾盏凝胶制剂)治疗成人低级别上尿路上皮癌(LG-UTUC)的关键III期OLYMPUS试验的结果已发表于《柳叶刀肿瘤学》(The Lancet Oncology)。结果显示，Jelmyto治疗的完全缓解率(CR)为59%、Kaplan-Meier分析评估的12个月缓解持久率为84%(基于中期数据)。(生物谷)

　　《柳叶刀》：洛匹那韦/利托那韦三联疗法对轻中症新冠患者有效

　　当地时间5月8日，《柳叶刀》最新发表袁国勇院士团队的一项2期临床试验结果，在新冠病毒疾病(COVID-19)轻中症患者中，早期使用洛匹那韦/利托那韦+利巴韦林+干扰素β-1b的三联疗法，显著加快了病毒核酸检测转阴和症状改善，缩短了住院时间。研究团队介绍，这是比较该三联疗法和洛匹那韦/利托那韦单独用药的首个随机对照试验。(医学新视点)

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