罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗)，作为一线(初始)单药疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，具体为：由FDA批准的一款检测方法确定肿瘤具有PD-L1高表达(PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%])、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　值得一提的是，这是Tecentriq在美国监管方面获批针对转移性NSCLC的第4个适应症、针对肺癌的第5个适应症。此次批准，将为特定的患者带来一种无需化疗的一线治疗选择。来自III期IMpower110研究的数据显示，一线治疗PD-L1高表达患者时，与化疗相比，Tecentriq具有显著的生存益处、将总生存期(OS)显著延长。

　　Tecentriq是第一个也是唯一一个具有3种给药方案的单一制剂癌症免疫疗法，允许每2周、3周或4周给药一次。此次Tecentriq单药一线治疗的补充生物制品许可申请(sBLA)获得了FDA的优先审查资格。被授予该资格认定的药物有潜力在治疗、预防或诊断疾病方面提供重大改进。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“我们很高兴为患有某些类型肺癌的患者提供一种新的无需化疗的选择，这种选择有助于延长他们的寿命，并且可以按照灵活的给药计划进行给药，包括每月一次的Tecentriq输液。今天的批准，标志着Tecentriq在肺癌方面获得的第五次批准。我们将继续致力于为每一位确诊患有这种疾病的患者提供一种有效且量身定制的治疗方案。”

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