强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日公布了II期CHRYSALIS研究(NCT02609776)的结果，该研究评估了双特异性抗体amivantamab(JNJ-61186372，JNJ-6372)治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。结果显示，amivantamab治疗显示出持久的缓解：(1)在所有可评估患者中，总缓解率(ORR)为36%、中位缓解持续时间(DOR)为10个月、临床受益率(≥部分缓解[PR]+疾病稳定≥12周)为67%;(2)在先前接受含铂化疗的可评估患者中，ORR为41%、中位DOR为7个月、临床受益率为72%。

　　amivantamab是一种具有免疫细胞导向活性的EGFR-间质表皮转化因子(MET)双特异性抗体，靶向激活和耐药EGFR及MET突变及扩增。amivantamab的生产和开发遵循了杨森生物科技公司与Genmab签订的使用DuoBody技术平台的许可协议。

　　在全球范围内，肺癌是最常见的癌症类型，非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的80-85%。NSCLC的主要亚型为腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌。NSCLC最常见的驱动突变是EGFR基因中的改变，EGFR是一种受体酪氨酸激酶，帮助细胞生长和分裂。EGFR突变存在于10%-15%的NSCLC患者中、40%-50%的亚洲NSCLC腺癌患者中。EGFR第20号外显子插入突变是肺腺癌的一个独特亚群，占所有EGFR突变的至少9%。目前，转移性NSCLC患者的5年生存率仅为6%。

　　EGFR第20号外显子有插入突变的NSCLC患者，通常对已批准上市的GFR受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗不敏感，与更常见的EGFR突变(19号外显子缺失/L858R替代)的患者相比，预后更差。目前，针对EGFR第20号外显子有插入突变的肺癌患者，估计的中位总生存期(OS)为16个月，临床上的标准护理方案是是常规细胞毒性化疗，尚无FDA批准的靶向疗法。

　　基于CHRYSALIS研究的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据，今年3月，美国FDA授予amivantamab突破性药物资格(BTD)，用于治疗接受含铂化疗后病情进展、EGFR第20号外显子有插入突变的转移性NSCLC患者。

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