MorphoSys和Incyte近日联合宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理tafasitamab(MOR208)的营销授权申请(MAA)，该MAA寻求批准tafasitamab联合来那度胺，用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者，包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。

　　EMA已确认MAA的完整性，并已启动正式审查程序。在美国监管方面，tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的生物制品许可申请(BLA)正在接受FDA的优先审查，目标行动日期为2020年8月30日。在2017年，FDA已授予tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的突破性药物资格(BTD)。

　　tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体，CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。目前，tafasitamab正处于临床开发，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。2010年，MorphoSys从Xencor公司授权获得了tafasitamab在全球范围内独家开发和商业化权利。

　　今年1月，MorphoSys与Incyte签订一项价值20亿美元的全球合作及许可协议，进一步开发和商业化tafasitamab。根据协议，Incyte将支付一笔7.5亿美元预付款，并向MorphoSys投资1.5亿美元购买其美国存托股票。根据特定的开发、监管、商业化里程碑的实现情况，MorphoSys还将有资格获得高达11亿美元的里程碑付款。

　　如果获得批准，Incyte将拥有市场营销授权，并在美国以外(包括欧洲)拥有tafasitamab的独家商业化权利。

　　B细胞各发育阶段CD19表达及tafasitamab作用机制

　　tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc增强单克隆抗体，其Fc结构域进行了修饰(包含2个氨基酸取代S239D和I332E)，通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)，从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中，tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡。

　　目前，tafasitamab正被开发用于2种B细胞恶性肿瘤，包括DLBCL和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。在全球范围内，DLBCL是成人中最常见类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占所有病例的40%，该病是一种侵袭性疾病，影响免疫系统的B细胞，30-40%的患者对初始治疗无应答或之后复发，对有效的治疗方法存在着显著未满足的医疗需求。CLL则是成人中最常见的白血病类型。

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