默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合公布了2项临床试验(KEYNOTE-524/Study 116，KEYNOTE-146/Study 111)的新数据。这2项试验评估了默沙东抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠单抗)与卫材口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(lenvatinib)联合用药，数据显示，在先前未接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中(KEYNOTE-524/Study 116试验)、在接受免疫检查点抑制剂治疗后病情进展的转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中(KEYNOTE-146/Study 111)，Keytruda+Lenvima联合治疗均显示了有临床意义的客观缓解率(ORR)。

　　默沙东研究实验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示：“在这些研究中，Keytruda+Lenvima显示的肿瘤缓解率，强调了这种联合方案在某些类型的肝细胞癌和肾细胞癌中的潜力。Keytruda+Lenvima组合是我们广泛的肿瘤学研究计划的一个重要支柱，我们正在继续推进跨多种癌症和疾病阶段的联合治疗研究。”

　　卫材肿瘤业务组首席医药创造官和首席发现官Takashi Owa博士表示：“随着我们联合试验的数据不断出炉，我们对Keytruda+Lenvima组合潜力的热情和信念因在多个晚期癌症中观察到的越来越多的证据而得到加强。我们正在进行的关于这一组合的临床研究表明，我们致力于遵循科学，并为受难治性癌症影响的患者探索可能的解决方案。”

　　KEYNOTE-524/Study 116试验设计和数据：

　　KEYNOTE-524/Study 116(NCT03006926)是一项开放标签、单臂Ib期试验，在100例先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展，评估了Keytruda+Lenvima联合用药的疗效和安全性。研究中，患者接受每3周一次静脉输注200mg剂量Keytruda，同时每日一次口服Lenvima 8mg或12mg(根据基线体重：<60公斤，≥60公斤)。主要终点是独立影像学检查(IIR)根据改良实体瘤疗效评价标准(mRECIST)和RECIST v1.1评估的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、总生存期(OS)。

　　在数据截止(2019年10月31日)和中位随访10.6个月(95%CI:9.2-11.5)时，37例患者人在研究中(Keytruda+Lenvima：n=34;Lenvima：n=3)，Keytruda+Lenvima联合治疗的中位持续时间为7.9个月(范围：0.2-31.1)。

　　主要终点的最终分析显示：IIR根据mRECIST标准评估确定，Keytruda+Lenvima联合治疗的ORR为36%(n=36;95%CI:26.6-46.2)、完全缓解率(CR)为1%(n=1)、部分缓解率(PR)为35%(n=35)、中位DOR为12.6个月(95%CI:6.9-不可评估[NE])。IIR根据RECIST v1.1标准评估确定，Keytruda+Lenvima联合治疗的ORR为46%(n=46;95%CI:36.0-56.3)、完全缓解率(CR)为11%(n=11)、部分缓解率(PR)为35%(n=35)、中位DOR为8.6个月(95%CI:6.9-不可评估[NE])。

　　治疗相关不良事件(TRAE)导致6%的患者停用Keytruda+Lenvima、10%的患者停用Keytruda、14%的患者停用Lenvima。

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