罗氏(Roche)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗)联合Avastin(安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗)，用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌(HCC)患者。

　　值得一提的是，Tecentriq+Avastin组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。来自IMbrave150临床试验的数据显示，与标准护理药物索拉非尼(sorafenib)相比，Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“我们很激动，今天Tecentriq+Avastin联合治疗方案获批治疗不可切除性或转移性HCC，将为患有这种侵袭性肝癌的患者群体带来一种癌症免疫治疗选择。该申请是在FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目Orbis倡议下审查的，有助于将这一新的治疗方案迅速带给美国和世界各地的患者。”

　　加州大学洛杉矶分校(UCLA)David Geffen医学院医学教授、UCLA琼森综合癌症中心信号转导与治疗项目主任Richard Finn博士表示：“IMbrave150研究的结果对于晚期肝癌患者来说是一个巨大的改变，这是少数几个死亡率上升、一线治疗选择有限的癌症之一。我们首次制定了一个方案，该方案显著提高了生存期，超过了2007年以来一线肝细胞癌的标准护理药物索拉非尼(sorafenib)，并为患者提供了改善疾病控制的机会，同时具有良好的耐受性。”

　　此次批准，基于III期IMbrave150研究(NCT03434379)的结果。这是一项开放标签、多中心、随机III期研究，在先前未接受系统治疗的不可切除性、局部晚期或转移性HCC患者中开展，调查了Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Tecentriq+Avastin联合治疗(n=336)或索拉非尼治疗(n=165)，直至出现不可接受的毒性反应或失去临床受益。该研究的共同主要终点是由独立评估机构根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST 1.1)确定的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

　　结果显示，该研究达到了共同主要终点：与索拉非尼治疗组相比，Tecentriq+Avastin联合治疗组OS和PFS均显示出统计学意义和临床意义的改善。值得一提的是，IMbrave150是第一个III期癌症免疫治疗研究，显示与索拉非尼相比，不可切除性或转移性HCC患者的OS和PFS表现出改善。

　　具体数据为：与索拉非尼组相比，Tecentriq+Avastin联合治疗组总生存期显著延长(中位OS：NE vs 13.2个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006)、12个月生存率提高(67.2% vs 54.6%)。此外，与索拉非尼组相比，Tecentriq+Avastin联合治疗组疾病无进展生存期显著延长(中位PFS：6.8个月 vs 4.3个月)、疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p<0.0001)。

　　该研究中，Tecentriq+Avastin联合治疗组有38%的患者出现严重不良反应(3-4级)，最常见的(>2%)是胃肠道出血、感染和发热。这些结果已于今年5月发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

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