您好,欢迎来到中国癌症药物网! 收藏本站 在线留言 网站地图 联系我们

癌症药物网

专一的癌症药物网

全国免费咨询热线:

400-700-0899

当前位置:首页 » 行业动态 » 艾伯维Oriahnn获美国FDA批准:绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)第一个非手术口服选择!

艾伯维Oriahnn获美国FDA批准:绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)第一个非手术口服选择!

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2020-05-31 22:25:00

  

  艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Oriahnn(elagolix、雌二醇、醋酸炔诺酮胶囊;elagolix胶囊),治疗持续时间最长为24个月。

  特别值得一提的是,Oriahnn是FDA批准用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的第一个非手术、口服药物选择。传统上,子宫肌瘤主要是进行手术治疗,是美国子宫切除术的首要原因。Oriahnn的批准,标志着女性子宫肌瘤护理方面的一个重大进展。艾伯维预计,Oriahnn将在2020年6月底在美国上市。

  RIAHNN是elagolix和E2/NETA(雌二醇/醋酸炔诺酮)的口服组合,帮助在减少月经过多和相关的低雌激素副作用之间达到平衡。用药方面,Oriahnn每日2次(早晚)服用,每次时间大致相同,有或无食物。由于持续的骨丢失风险(可能无法逆转),Oriahnn使用应限制在24个月以内。

  此次批准,基于elagolix子宫肌瘤III期临床项目的数据。该项目包括2个重复的关键性III期研究(ELARIS UF-1,ELARIS UF-2),在美国和加拿大约100个临床网点开展,入组了近800例经历与子宫肌瘤相关月经过多(重度月经出血)的绝经前女性患者,评估了elagolix单药治疗(300mg,每日2次)、elagolix(300mg,每日2次)联合低剂量激素(反向添加[add-back];雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg)的安全性、耐受性和有效性,并与安慰剂进行了对比。研究中,患者接受为期6个月的治疗。主要终点是评估elagolix单药或elagolix联合低剂量激素与安慰剂相比重度月经出血的减少,采用碱性血红素法测定。

  在6个月治疗期的最后一个月,结果表明,与安慰剂相比,elagolix联合低剂量激素使子宫肌瘤相关重度月经出血显著减少(ELARIS UF-1研究:68.5% vs 8.7%,p<0.001;ELARIS UF-2研究:76.2% vs 10.1%,p<0.001)。在这2个研究中,临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。

  其他疗效终点包括:采用碱性血色素法测定,在6个月治疗期的最后一个月,elagolix与低剂量激素联合治疗组分别有48.1%(ELARIS UF-1)和52.9%(ELARIS-UF2)的患者达到闭经(定义为无出血或点滴出血)。2个研究中,根据疾病特异性子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷(UFS-QoL)结果,患者报告的症状严重程度和生活质量得到改善。

  安全性方面,治疗期结束时,elagolix的总体安全性与子宫肌瘤II期临床中观察到的一致,没有发现新的安全信号,报告的最常见不良事件(≥5%)是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。

  文章来源网络,如有侵权,请联系删除。


此文关键字:艾伯维Oriahnn,美国FDA批准,绝经前女性子宫肌瘤,月经过多,(HMB)第一个,手术口服选择