01、研究背景

　　EGFR突变阳性或者ALK阳性晚期NSCLC患者，使用TKI治疗有显著的生存获益。目前，中国的EGFR突变和ALK检测状况尚不清楚，虽然有研究有过类似报道，但由于均是回顾性研究，有一定的局限性，因此，亟需前瞻性大样本研究来弥补这部分数据的缺失，尤其是EGFR突变、ALK重排和一线靶向治疗的现状。

　　02、研究目的

　　在真实世界中，前瞻性分析中国非小细胞肺癌患者EGFR突变和ALK重排的检测现状，以及对应的一线靶向治疗的现状。

　　03、研究简介

　　共纳入中国北方12家医院的1134名NSCLC患者。分析EGFR突变和ALK重排状态以及一线的靶向治疗率。主要纳入标准为18岁以上、既往未接受过任何系统治疗（除辅助治疗）、不适合手术或同步放化疗、有EGFR突变（ARMS或NGS）和ALK重排（FISH、NGS或VentanaIHC）检测结果、组织或细胞学明确诊断为局部晚期或转移性（IIIb-IV期）NSCLC的患者。

　　患者基线状态：腺癌最多，鳞癌次之

　　在所有1134例患者中，85.8%（973/1134）的患者为腺癌，9.6%（109/1134）的患者为鳞癌，3.2%（36/1134）的患者为未分类癌，1%（11/1134）的患者为腺鳞癌，其他包括肉瘤样癌和大细胞癌；

　　EGFR突变大多使用ARMS法，中位检测时间约7天，阳性率为40.7%，一线接受靶向治疗的比例为73.8%

　　1.90.7%（1029/1134）的患者使用ARMS法检测EGFR突变状态，在非鳞癌和鳞癌患者中，分别有91%（933/1025）和88.1%（96/109）的患者使用ARMS法检测EGFR突变状态；

　　2.中位肿瘤诊断至明确EGFR突变状态的时间为7天（0天-84天），其中ARMS和NGS的中位肿瘤诊断至明确EGFR突变状态的时间分别为7天（0天-84天）和9天（0天-42天）

　　3.总体EGFR突变阳性率为40.7%（461/1134），其中敏感突变95.4%（19DEL和L858R）、原发性耐药突变1.8%、合并突变1.7%（42.1%为L858R共T790M突变），在非鳞癌和鳞癌患者中，EGFR突变阳性率分别为44.1%（452/1025）和8.3%（9/109），影响EGFR突变阳性率的独立影响因素为性别、吸烟史和脑转移；

　　4.EGFR突变阳性的患者中有73.8%（340/461）的患者一线接受靶向治疗，一线靶向治疗率和EGFR突变检测周期呈负相关（r=-0.152，P=0.02），即检测周期越短，一线靶向治疗率越高。

　　ALK重排大多使用IHC法，中位检测时间约5天，阳性率为9.4%，一线接受靶向治疗的比例为51.4%

　　1.61.0%（692/1134）的患者使用VENTANAALK（D5F3）免疫组化检测ALK重排状态，在非鳞癌和鳞癌患者中，分别有62.1%（637/1025）和50.1%（96/109）的患者使用使用VENTANAALK（D5F3）免疫组化检测ALK重排状态；

　　2.中位肿瘤诊断至明确ALK突变状态的时间为5天（0天-81天），其中NGS、FISH和IHC的中位肿瘤诊断至明确ALK突变状态的时间分别为7天（0天-81天）、7天（0天-55天）和4天（0天-IHC天）。

　　3.总体ALK阳性率为9.4%（107/1134），其中包括100例腺癌、4例鳞癌、2例腺鳞癌，在肺鳞癌和鳞癌患者中，ALK阳性率分别为10.0%（103/1025）和3.7%（4/109），影响ALK阳性率的独立影响因素为年龄≤60岁、没有吸烟史和非鳞癌。

　　4.ALK阳性的患者中有51.4%（55/107）的患者一线接受靶向治疗。

　　04、研究结论

　　目前，中国NSCLC患者一线接受靶向治疗的比例相对较低，鳞癌患者也应该常规接受EGFR/ALK检测。

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