今日，Immunomedics宣布，该公司开发的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumabgovitecan-hziy，IMMU-132），在治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的ASCENT3期临床试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，降低疾病进展风险降低59%。

　　01、疾病进展风险降低59%Trodelvy交出高分答卷

　　ASCENT3期临床试验是一项国际性的、开放的验证性试验纳入了500例mTNBC患者，所有患者均接受了两次及以上转移性疾病的治疗。患者随机分配接受Trodelvy或医生选择的化疗方案。试验的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括OS，ORR，DOR，以及安全性等。

　　研究结果显示，Trodelvy治疗的中位PFS为5.6个月（95％CI，4.3-6.3），而化疗组的中位PFS为1.7个月（95％CI，1.5-2.6）。与化疗相比，Trodelvy的PFS显著改善（HR，0.41；95％CI，0.32-0.52），具有统计学意义（P<.0001），值得注意的是，HR=0.41，也就是说，相对于化疗，Trodelvy治疗的疾病进展风险降低了59%，数据也可以看出，Trodelvy治疗的中位PFS是化疗的三倍多。

　　总之，基于这些数据，Trodelvy为转移性TNBC患者提供新的选择，高效安全，易于管理，单药上具有较好的临床应用前景，也是与其他疗法（包括免疫疗法）相结合的理想搭档。

　　此外，该试验也达到次要研究终点，例如总生存期（OS）、客观反应率（ORR）和安全性。结果将在即将举行的医学会议上披露。但ASCENT1/2期临床试验的结果可以间接显示出Trodelvy的疗效和安全性。

　　02、1/2期临床试验太惊艳3期试验险中断

　　其实早在2020年4月6日，Immunomedics公司宣布，提前终止其ADC药物Trodelvy（sacituzumabgovitecan-hziy）治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期ASCENT研究。此次提前终止研究是因为实验数据堪称惊艳！

　　ASCENT1/2期试验共招募了108名TNBC患者。所有患者均接受过二线及更多线数的治疗。治疗方法为，在每个28天的治疗周期内，第1天和第8天给药Trodelvy，10mg/kg。

　　在中位随访9.7个月时，试验结果表明：

　　采用Trodelvy治疗的ORR为33.3％（95％CI，24.6％-43.1％），中位反应持续时间（DOR）为7.7个月（95％CI，4.9-10.8）；

　　DOR为45.4％,中位DOR为9.1个月（95CI，4.6-11.3）；

　　中位PFS为5.5个月（95％CI，4.1-6.3），6个月PFS率为41.9％，12个月PFS率估计为15.1％；中位OS为13.0个月（95％CI，11.2-13.7）。

　　“最毒”亚型TNBC迎来新希望

　　TNBC指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的乳腺癌。约占乳腺癌患者的10%-20%，是乳腺癌中最难治的类型。TROP-2在多种肿瘤中高度表达，TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

　　Trodelvy是一款将靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康（irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物。它能够通过与TROP-2蛋白相结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。

　　03、速度赶超FDA,Trodelvy已在我国获批临床

　　根据ASCENT1/2期研究的数据，今年4月22日，FDA已加速批准Trodelvy上市，治疗经治转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。这是首款获得FDA批准治疗mTNBC患者的靶向TROP-2抗原的抗体偶联药物。这也是全球首款获得监管机构批准的靶向TROP-2的抗体偶联药物。

　　值得注意的是，今年4月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，云顶新耀公司提交的这一抗体偶联药物在中国获批一项临床，适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。

　　图片来源：CDE官网截图

　　自2000年第一个ADC药物上市以来，ADC在业界一直不温不火，直到2019年，FDA先后批准了3个ADC药物（Polivy、Padcev和Enhertu），2020年1月22日，国家药品监督管理局正式批准创新靶向药物赫赛莱以后，才让曾经沉寂的ADC药物迎来了它的爆发期。

　　随着全球ADC药物获批数量的增多，相信将会有越来越多的癌友们获益，而关于Trodelvy的是否能够使用，首先要先确定是否具有靶点TROP-2，患者应该接受正规的基因检测再决定接下来的治疗方案。我们坚信在不久的将来，随着中国政策的不断完善，ADC药物在中国的可及性也会明显增高，这些药物的到来，将会为癌友们，尤其是晚期恶性肿瘤患者带来新的选择。

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