ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dovato(dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg)扩大适应症，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者(二线治疗)。具体适应症为：作为一种完整方案，用于接受一种稳定的抗逆转录病毒(ARV)方案治疗已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、无治疗失败史、对Dovato每个药物组分没有已知耐药性的HIV-1成人感染者，取代其当前的ARV方案。

　　Dovato是一种完整的、每日一次、单片、二药方案(2DR)，由固定剂量的dolutegravir(DTG，50mg)和拉米夫定(3TC，300mg)组成，其中：DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI)，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制，3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

　　Dovato于2019年4月首次获美国FDA批准，作为一种完整方案，用于先前没有接受过治疗(初治)的HIV-1成人感染者(一线治疗)。具体为：无ARV治疗史、对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者。2019年，美国卫生和人类服务部(DHHS)《成人和青少年抗逆转录病毒治疗指南》将Dovato纳入一线治疗方案名单，这是DHHS首次在一线治疗中推荐使用一种完整的2药方案。

　　在欧盟和其他国家，Dovato已被批准：用于初治(一线治疗)和病毒学抑制的(二线治疗)HIV-1感染者，具体为：年龄>12岁、体重≥40公斤、对整合酶抑制剂或3TC没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。

　　由于治疗的进步，HIV感染者现在已经可以期望和一般人一样长寿，但这类患者仍然面临着终身的抗逆转录病毒治疗，以维持病毒学抑制。Dovato是获批的第一个完整的、每日一次、单片、二药方案(2DR)，从最开始治疗(一线治疗)时就能减少对ARV药物的暴露数量，同时保持传统的标准三药方案的疗效和高耐药屏障。

　　此次美国FDA批准扩大适应症，Dovato将使HIV-1成人感染者能够减少他们每天服用的ARV药物数量，同时保持高疗效和高抗药性屏障，可与至少包含3种药物的替诺福韦(tenofovir)方案相媲美。该药将使HIV-1成人感染者能够在不服用第三种ARV的情况下管理病毒。Dovato不含富马酸丙酚替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、阿巴卡韦(ABC)。

　　ViiV Healthcare北美部主管Lynn Baxter表示：“随着HIV治疗和护理的进步，HIV感染者将需要数十年的药物治疗，这就需要一些解决方案，来解决长期使用ARV疗法可能带来的挑战。我们已经证明，Dovato能够使HIV成人感染者减少他们每天服用的ARV药物数量，而不会损害疗效或耐药性屏障。这种引人注目的创新方法，挑战了一种观念，即需要3种或更多种药物来维持病毒学抑制，而今天FDA的批准将这种治疗方法转变为病毒抑制的艾滋病毒携带者。”

　　FDA批准Dovato用于已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者(二线治疗)，基于III期TANGO研究的48周结果。该研究在使用含TAF的完整方案(至少3种药物)治疗至少维持了6个月病毒学抑制的HIV-1成人感染者中开展，48周数据显示：改用Dovato的患者，与那些继续使用原方案的患者相比，能够维持相似的病毒学抑制率(Dovato组93.2%[344/369]，TAF方案组93.0%[346/372])。Dovato组没有患者、TAF组有1例患者(<1%)达到病毒学失败标准，在失败时没有观察到耐药突变。在改用Dovato的患者中，安全性结果与DTG和3TC的产品标签一致。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：ViiV Healthcare announces FDA approval of an expanded indication for Dovato (dolutegravir/lamivudine), a complete two-drug regimen for virologically suppressed adults with HIV-1

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