中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，科济生物(CARsgen Therapeutics)的CT041自体CAR T细胞注射液在中国获批一项临床默示许可，适应症为“Claudin18.2阳性实体瘤”。今年5月，CT041已在美国获批临床。本次是该药首次在中国获批临床，根据科济生物新闻稿，这是中国首个针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞，也是科济第二个治疗实体瘤的CAR-T细胞药物。

　　Claudin(CLDN)是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员，其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。

　　以往研究表明，正常生理状态下，CLDN18.2仅在人胃上皮短寿细胞表面表达;但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，比如在50%-80%的胃癌患者存在该靶点的表达。因此，CLDN18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。

　　CT041是科济生物自主研发的一款人源化抗CLDN 18.2自体CAR T细胞注射液，拟开发用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌等适应症。

　　今年5月，CT041在美国获批临床，拟开发用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。科济生物新闻稿表示，这是国际上首个针对CLDN 18.2的CAR-T细胞候选药品获得临床试验许可。本次是该药首次在中国获批临床，针对的适应症为Claudin18.2阳性实体瘤。

　　科济生物还开发了一款重组人源化抗CLDN 18.2单克隆抗体AB011注射液，该药已于2019年12月在中国获批临床试验，拟开发用于治疗CLDN 18.2阳性实体瘤患者。

　　CAR-T疗法的临床效果已在血液癌症中得到验证，但是在实体瘤方面的应用瓶颈尚有待突破，因此CT041有望为实体瘤患者带来新的选择。祝贺科济生物的CT041自体CAR T细胞注射液在中国获批临床，希望该药临床研究顺利进行，为Claudin18.2阳性实体瘤患者带来一种新的选择。

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