中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，康宁杰瑞旗下重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发适应症为：联合甲苯磺酸多纳非尼片用于晚期消化道实体瘤的治疗。根据康宁杰瑞官方信息，这是一款研发代号为KN046的在研新药。两天前，KN046针对IV期鳞状非小细胞肺癌的临床研究已正式进入3期试验阶段，该研究将用于该产品在中国的新药上市申报。

　　根据公开信息，KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体。该公司通过原创性的药物设计，利用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体，与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体KN046，阻断PD-( L)1和CTLA-4，有效启动和激活T细胞，增强抗肿瘤免疫能力。

　　KN046的创新设计包括：1)采用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体;2)与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体;3)可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除Treg。临床前和临床试验结果表明，该产品可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用，有望成为新一代突破性肿瘤免疫特效药。

　　此前，KN046已在澳大利亚和中国同步开展的1期临床试验中，显示出较好的安全性和初步疗效。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，目前该产品正在中国开展非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌等多项2期临床试验。2020年，美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入2期临床试验。

　　此次KN046在中国获批临床，拟开发用于联合甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期消化道实体瘤。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。

　　事实上，联合疗法是KN046的研发策略之一。此前，其与对甲苯磺酸宁格替尼联合用于实体瘤及血液系统肿瘤的临床试验已于今年5月在中国获得默示许可。宁格替尼(CT053)是东阳光自主研发的多靶点小分子抑制剂，主要靶点包括c-Met/Axl/MER/VEGFR2等。

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