8月25日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，罗氏(Roche)旗下1类生物新药Tiragolumab获批临床试验默示许可，拟开发适应症为：与阿替利珠单抗联合治疗不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌。这是一款靶向T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白(TIGIT)的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围内处于3期临床研究阶段。

　　Tiragolumab是罗氏开发的一款TIGIT全人源化单克隆抗体。TIGIT是一种抑制性受体，在多种癌症类型的肿瘤浸润T细胞中高度表达，它通过与CD226竞争和PVR的结合，扰乱CD226的激活等机制，抑制T细胞的激活。在中国，已有多家企业投入到TIGIT抗体的研发，获批临床的有信达生物的IBI939(1期在研)和百济神州的BGB-A1217(1期在研)，临床前的有复宏汉霖HLX53、君实生物的JS006和思坦维生物的mAb-7三款在研TIGIT抗体。

　　根据Clinicaltrials.gov网站，Tiragolumab目前正在开展11项临床试验，分别针对非小细胞肺癌(3期在研)、小细胞肺癌(3期在研)、胃腺癌、胃食管交界癌、食管癌(Ib/II期在研)和胰腺腺癌(Ib/II期在研)等。研究显示，Tiragolumab可以用于抑制TIGIT的活性，并在已开展的临床试验中表现出一致的安全性和耐受性。Tiragolumab是目前全球研发进展最快的 TIGIT 抑制剂。

　　今年6月8号，罗氏在中国提交一项Tiragolumab的临床试验申请。此次，为该产品首次在中国获批临床，拟开发适应症为不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌。晚期或转移性食管鳞癌患者一线治疗后预后差，后续治疗选择少。根据2017全球疾病负担研究数据，中国的食管癌发病和死亡负担占到全球近一半。而中国70%的食管癌患者就诊时已属中晚期，组织学类型上90%以上为鳞癌。

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