拜耳(Bayer)近日宣布，Xofigo?(多菲戈?，通用名：radium-223 dichloride，氯化镭[223Ra]注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。截至目前，已在全球50多个国家获得批准，包括美国、欧盟和日本。

　　Xofigo?(多菲戈?)是唯一批准的α粒子靶向疗法，该药是一款可发射α粒子的放射活性治疗药物。来自关键III期ALSYMPCA研究的数据证实：在治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的CRPC患者时，与安慰剂相比，Xofigo可提供三重获益：显著延长生存期、推迟首次症状性骨骼事件(SSE)的发生时间、改善生活质量。此外，Xofigo还具有良好的安全性。

　　在中国，随着人口老龄化，近年来前列腺癌发病率快速上升。转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是一种已经扩散到前列腺以外的癌症，对降低睾酮水平的药物和手术治疗具有抵抗力。大约90%患mCRPC患者有骨转移的证据。骨转移可能导致骨骼事件发生的频率增加，并已被证明是CRPC患者发病和死亡的主要原因。

　　Xofigo是一种发射α粒子的放射活性治疗药物，其活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石(HAP)形成复合物，具有亲骨性，尤其是骨转移病理骨增生活跃的区域。镭-223发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒效应。同时，由于其α粒子发射半径小于100微米(不到10个细胞直径)，能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。

　　在中国，Xofigo的批准，基于关键性III期ALSYMPCA研究以及在亚洲进行的III期研究15397的数据。研究结果显示，与安慰剂相比，Xofigo显著改善了总生存期(OS)、延迟了首次症状性骨骼事件(SSE)的发生时间。安全性方面，Xofigo组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低，提示Xofigo具有良好的安全性。此外，Xofigo组患者生活质量(QoL)也显示出显著改善。

　　拜耳制药部高级副总裁兼肿瘤学开发主管Scott Z.Fields医学博士表示：“随着我们在全球范围内不断增长的前列腺癌产品组合，我们很高兴Xofigo现在可用于中国患者，该药具有一种独特的作用模式，以一种全新的方式提高了前列腺癌治疗的有效性和安全性。我们仍然致力于为中国越来越多的前列腺癌患者提供更多的治疗选择，以满足他们未得到满足的医疗需求。”

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