百济神州(BeiGene)近日宣布，加拿大卫生部(Health Canada)已受理百悦泽?(Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼)治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的新药上市申请(NDS)，并已将其纳入优先审评。WM是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。

　　百悦泽?是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

　　2019年11月，百悦泽?获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，实现了中国原研抗癌新药出海“零的突破”。该药适应症为：用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。在2项临床试验中，百悦泽?治疗均获得了高达84%的总缓解率(ORR)。针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

　　2020年5月，百悦泽?在中国获批，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

　　今年6月，欧洲药品管理局(EMA)受理了百悦泽?治疗WM的营销授权申请(MAA)，具体为：用于治疗既往接受过至少一种疗法的复发/难治性(R/R)WM患者、用于一线治疗不适合化疗的WM患者(初治)。

　　在加拿大递交的百悦泽?NDS中，包括了来自随机、开放、多中心ASPEN 3期临床试验(NCT03053440)的数据，该研究评估了百悦泽?与伊布替尼(ibrutinib)用于治疗复发/难治性(R/R)或初治(TN)WM患者。该研究数据先前于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议及第25届欧洲血液学协会(EHA)线上年会中公布。在该试验中，百悦泽?与伊布替尼相比，产生了更高的非常好的部分缓解(VGPR)率，在总体患者人群中高达28.4%(对比伊布替尼的19.2%)，尽管该项临床研究结果未能达到主要终点，即在深度缓解率(VGPR或更好)上达到统计学意义的优效性。同时，相比伊布替尼，百悦泽?在安全性和耐受性上更具优势。该项NDS的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽? 治疗的779例B细胞恶性肿瘤患者。

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