诺华(Novartis)近日宣布，来自黑色素瘤里程碑3期COMBI-AD研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。结果显示，在高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中，手术切除黑色素瘤后使用靶向组合疗法Tafinlar(dabrafenib)与Mekinist(trametinib)进行术后辅助治疗，可提供长期、持久的无复发生存(RFS)益处：有一半以上(52%)的患者在5年内存活且无复发。

　　COMBI-AD是第一个证明将靶向疗法用于辅助治疗高危III期BRAF突变黑色素瘤显示出5年无复发生存受益的研究：与安慰剂相比，Tafinlar+Mekinist靶向组合可将疾病复发或死亡风险降低49%。更新数据还显示，Tafinlar+Mekinist靶向组合还提高了无远端转移生存率，这是研究的一个次要终点。

　　在全球范围内，每年确诊超过28.5万例黑色素瘤病例，其中约一半携带BRAF突变。接受手术切除的III期黑色素瘤患者可能有复发的风险，因为黑色素瘤细胞可能在术后残留在体内。相关研究表明，高危III期黑色素瘤患者，大多数复发通常发生在5年内。来自COMBI-AD的最新发现增加了越来越多的证据，证实Tafinlar+Mekinist在辅助治疗高危III期BRAF突变黑色素瘤患者中具有重大临床价值。

　　诺华肿瘤学高级副总裁兼肿瘤药物开发主管Jeff Legos博士表示：“对于高危III期黑色素瘤患者来说，达到5年不复发的目标是一个意义深远的时刻。Tafinlar+Mekinist靶向组合，将帮助患者和临床医生重新设想晚期黑色素瘤治疗的可能性。我们为COMBI-AD所展示的深远而持久的益处感到自豪，并对参与本临床试验的患者、研究人员及其家属表示感谢。”

　　COMBI-AD是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期研究，共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗、经组织学确诊、BRAF V600E/K突变阳性、高危(IIIa期[淋巴结转移>1mm]、IIIb或IIIc期)皮肤黑色素瘤患者。研究中，患者随机分配，接受Tafinlar(150mg BID)+Mekinist(2mg QD)联合疗法(n=438)或相应的安慰剂(n=432)进行术后辅助治疗，治疗最多一年。研究中，根据AJCC指南第7版评估黑色素瘤分期，主要终点是无复发生存期(RFS)，次要终点包括总生存期(OS)、无远端转移生存期、无复发分析和安全性。

　　5年(60个月)随访结果，来自对870例BRAF V600突变黑色素瘤患者术后应用Tafinlar+Mekinist治疗的前瞻性分析，代表了在接受靶向辅助治疗的III期黑色素瘤患者群体中最长的随访和最大的数据集。

　　结果显示，在5年数据截止时：(1)Tafinlar+Mekinist治疗组有52%(95%CI:48-58%)存活且无复发，安慰剂组为36%(95%CI:32-41)。(2)Tafinlar+Mekinist治疗组中位RFS(即50%患者仍然存活且无复发的时间长度)尚未达到(NR;95%CI:47.9个月-NR)，安慰剂组中位RFS为16.6个月(95%CI:12.7-22.1个月)。(3)与安慰剂相比，Tafinlar+Mekinist治疗将复发或死亡风险降低49%(HR=0.51;95%CI:0.42,0.61)。

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