百时美施贵宝今日宣布，该公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab），作为辅助疗法，在治疗复发风险高的肌层浸润性尿路上皮癌患者的关键性3期临床试验中，在所有随机患者和肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，都达到了与安慰剂相比更高的无病生存(DFS)的主要终点。CheckMate-274是第一个也是唯一一个在辅助治疗中使用免疫治疗降低复发风险的III期试验，而且纳武单抗的安全性与之前报道的实体肿瘤研究一致。

　　尿路上皮癌最常发生在膀胱内部的细胞中，是世界上第十大最常见的癌症，每年约有55万例新诊断病例。除膀胱外，尿路上皮癌也可发生在尿道的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数在早期就被诊断出来，但是复发率和疾病进展率很高。接受手术的病人中有超过50%的人会经历疾病复发。在转移性尿路上皮癌的一线治疗中，反应的持久性差是一个主要的挑战，并且在二线治疗中对于晚期尿路上皮癌患者的治疗选择有限。

　　CheckMate-274是一项III期随机、双盲、多中心的研究，评估了在根治性手术后复发风险高的肌肉浸润性尿路上皮癌参与者中，纳武利尤单抗与安慰剂辅助治疗的疗效。总共709名患者按1:1随机分组，接受纳武单抗或安慰剂治疗一年。本试验的主要终点是所有随机患者(即意向治疗人群)和肿瘤PD-L1表达≥1%的亚组患者的DFS。关键的次要终点包括总生存率、非尿路无复发生存率和疾病特异性生存率。

　　CheckMate-274的阳性结果表明纳武利尤单抗有可能成为辅助治疗中的一种新标准，延长不使用化疗的肌肉浸润性尿路上皮癌术后患者的无病生存期。至此，纳武利尤单抗在三种肿瘤类型的辅助治疗中疗效显著，包括尿路上皮癌、黑色素瘤和食道/胃食管交界癌。BMS计划完成对CheckMate-274数据的全面评估，在即将召开的医学会议上公布结果，并将数据提交给监管部门。CheckMate-274试验将按计划继续进行，以便将来对包括总生存期和疾病特异性生存在内的次要终点进行分析。

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