信达生物信迪利单抗一线治疗晚期肝癌3期临床试验达到主要研究终点；健康元药业苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药一致性评价；首个「奥司他韦口崩片」改良型新药报上市………

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　　【药品研发】

　　信达生物信迪利单抗一线治疗晚期肝癌3期临床试验达到主要研究终点

　　28日，信达生物宣布，达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）用于晚期肝癌一线治疗的3期临床研究在期中分析达到无进展生存期及总生存期的主要研究终点。

　　O药辅助治疗再传佳音显著改善尿路上皮癌患者无病生存期

　　近日，百时美施贵宝宣布，一项名为CheckMate-274的关键III期临床研究在所有随机人群和肿瘤表达PD-L1（程序性细胞死亡配体1）≥1％患者中均达到主要研究终点无病生存期。该研究旨在评估与安慰剂相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者的疗效与安全性。

　　【药品审批】

　　首个「奥司他韦口崩片」改良型新药报上市

　　27日，北京星昊医药递交的「磷酸奥司他韦口崩片」2.2类改良新药上市申请获CDE承办。

　　全球首次获批的新型头颈部肿瘤治疗药物：光免疫疗法Akalux

　　日前，日本乐天医疗宣布其全资子公司乐天医药的光免疫疗法Akalux（点滴静注250毫克）获得日本厚生劳动省批准上市，用于不可切除的局部晚期或复发性头颈癌治疗。同时，据NHK报道，这也是目前全球首次获批的新型头颈部肿瘤治疗药物。

　　罗氏潜在best-in-class新药GDC-9545中国获批临床

　　CDE最新公示，罗氏1类新药GDC-9545获得临床试验默示许可，拟开发用于雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。

　　恒瑞1类新药「磷酸瑞格列汀片」报上市

　　28日，CDE官网显示，恒瑞递交1类新药「磷酸瑞格列汀片」上市申请并获承办。

　　健康元药业苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药一致性评价

　　近日，健康元药业集团股份有限公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　豪森「苹果酸卡博替尼片」首仿报上市

　　28日，豪森递交「苹果酸卡博替尼片」3类仿制药上市申请，为国内首家报产。

　　拜耳赛诺菲各有一款新药拟纳入优先审评审批

　　28日，CDE公示拟将拜耳Vericiguat片、赛诺菲度普利尤单抗注射液纳入优先审评审批。Vericiguat片是拜耳和默沙东共同开发的可溶性鸟苷酸环化酶激动剂，用于射血分数降低的心力衰竭。度普利尤单抗本次拟纳入优先审评的是用于外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上青少年及成人的中重度特应性皮炎

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