尽管肺癌全身系统性治疗的发展非常成功，但是手术仍然是最有效的治疗策略，也是唯一可能根治疾病的手段。传统的新辅助化疗已进入瓶颈而难以取得突破性进展，而免疫检查点抑制剂因其持久疗效的特点，适合于可手术非小细胞肺癌(NSCLC)的新辅助治疗，显示了极具前景的疗效，目前包括免疫单药、联合化疗、联合免疫等治疗策略均有所探索。今年ESMO年会，两款PD-L1抑制剂——度伐利尤单抗(I药)和阿替利珠单抗(T药)在非N2可切除NSCLC患者中进行的两项新辅助免疫疗法II期临床试验报告了出乎意料的结果。

　　1214O：度伐利尤单抗新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌：一项多中心研究(IFCT-1601 IONESCO)的初步结果

　　术前应用免疫检查点抑制剂新辅助治疗可能为早期NSCLC带来获益。此前，LCMC3研究、NEOSTAR研究和Forde研究均探索了PD-1/PD-L1单抗单药用于新辅助的疗效，病理显著缓解率(MPR)在17%~45%，临床有效率(RR，RECIST标准)在7%~22%。

　　研究设计：

　　这项多中心研究(IFCT-1601 IONESCO)旨在评估度伐利尤单抗用于新辅助治疗的可行性，纳入IB期(≥4 cm)、II期、IIIA期的非N2可切除(根据TNM第8版)NSCLC患者，接受3个疗程的度伐利尤单抗治疗，单次剂量750 mg(第1、15、29天)，然后在末次输注后第2天至第14天接受手术切除

　　(来源：ESMO 2020，下同)

　　主要终点为手术完全切除率(R0)。次要终点包括90天术后死亡率、安全性、总生存期(OS)、无复发生存期(DFS)、临床有效率(RECIST 1.1)、病理显著缓解率(MPR)和首次输注至手术间期。

　　研究结果：

　　自2017年4月至2019年8月期间共纳入50例患者，其中46例可评估。男性患者占70%，中位年龄61岁;所有患者ECOG PS评分0-1;吸烟者占94%;组织分型方面，25例腺癌，21例鳞状细胞癌，4例其他;临床分期方面，IB/IIA/IIB/IIIA 期分别为5/14/29/2例;手术类型方面，9例肺切除术，32例肺叶切除术，3例双肺叶切除术。具体基线数据如下图所示。

　　46例可评估的患者中，41例达到手术完全切除，R0为89.1%。4例患者达到部分缓解(PR)，36例疾病稳定(SD)，6例疾病进展(PD)。首次输注和手术之间的中位时间为37±4(mean±SD)天。未达到中位OS和DFS;12个月OS率为89.1%(95%CI：75.8-95.3)，12个月RFS率为78.2%(95%CI：63.3-87.6)。

　　研究因术后90天死亡率过高而停止(4例死亡，9%)，包括1例未知原因、2例急性呼吸衰竭和1例气管瘘。其中，3例伴有心血管合并症(3例动脉高血压;1例外周动脉疾病;1例缺血性心脏病)或其他合并症(1例重度COPD;1例糖尿病)。死亡可能原因在于合并症相关的术后并发症，而非直接与度伐利尤单抗治疗相关的毒性。未发生3-5级度伐利尤单抗相关不良事件。

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