信达生物制药(Innovent Biologics)近日宣布：评估PD-1抑制剂达伯舒?(Tyvyt?，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液)联合达攸同? (贝伐珠单抗注射液)一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一项随机、开放标签III期临床研究(ORIENT-32)在期中分析时达到了预先定义的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)主要研究终点。特别值得一提的是，这是PD-1抑制剂联合疗法一线治疗晚期HCC达到主要研究终点的全球首个III期研究。

　　达伯舒?由信达生物与礼来联合开发。根据独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，与索拉非尼(sorafenib)单药治疗相比，达伯舒?与达攸同?联合治疗显著延长了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，达到预设的优效性标准，安全性特征与先前报道的达伯舒?和达攸同?的研究一致，没有新的安全性信号。该研究结果将于近期在学术会议上公布。

　　根据IDMC的建议，信达生物计划就递交达伯舒?联合达攸同?用于一线治疗晚期HCC的新适应症上市申请与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)进行沟通。

　　肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右，肝癌严重地威胁我国人民的生命和健康。肝癌的病理类型主要是肝细胞癌(HCC)，占85%-90%;还有少数为肝内胆管癌(ICC)和HCC-ICC 混合型等。在我国，HCC主要由乙型肝炎病毒(HBV)和/或丙型肝炎病毒(HCV)感染引起。

　　达伯舒?(信迪利单抗注射液)是信达生物和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。该药获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒?是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。

　　2020年4月，NMPA正式受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合健择?(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒?(信迪利单抗注射液)单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。

　　2020年8月，NMPA正式受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合健择?(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。

　　达伯舒?(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

　　目前有超过20项临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

　　达攸同?为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中高表达。原研药贝伐珠单抗注射液(中文商品名：安维汀?)自上市以来，全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

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