-辉瑞(Pfizer)与德国乳腺组织(GBG)近日联合宣布，所合作的评估靶向抗癌药Ibrance(中文商品名：爱博新，通用名：palbociclib，哌柏西利)用于治疗在完成新辅助化疗后仍有浸润性疾病的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)早期乳腺癌(eBC)患者的3期PENELOPE-B试验没有达到改善无侵袭性疾病生存期(iDFS)的主要终点。该研究中没有观察到意外的安全信号。

　　值得注意的是，今年5月底，辉瑞对评估Ibrance联合内分泌疗法治疗HR+/HER2- eBC的3期PALLAS试验进行了更新。该试验在HR+/HER2- eBC女性和男性患者中开展，包括有中高复发风险的患者，评估了Ibrance联合标准辅助内分泌疗法(联合治疗2年之后继续接受内分泌疗法治疗至完成5年)、标准辅助内分泌疗法(治疗至少5年)的疗效和安全性。在进行了预先计划的疗效和无效性分析之后，独立数据监测委员会(DMC)确定，该试验不太可能在主要终点iDFS方面显示出统计学上的显著改善。

　　PENELOPE-B是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，共入组了1250例完成新辅助化疗后仍有浸润性疾病、存在高复发风险的HR+/HER2- eBC患者，正在评估1年Ibrance治疗+至少5年标准辅助内分泌治疗、安慰剂+至少5年标准辅助内分泌治疗的疗效和安全性。这项试验是由GBG赞助的，作为与辉瑞和其他研究小组合作进行临床研究的一部分。来自该研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

　　GBG主席Sibylle Loibl教授表示：“降低新辅助化疗后残留疾病患者疾病复发的风险是一项复杂的临床挑战。这项独特的试验是通过所有参与研究伙伴的合作和支持而实现的。尽管结果令人失望，但我们相信，从收集的肿瘤组织中分析出的大量生物标志物将产生关键的经验教训，这将有助于为未来的乳腺癌研究提供信息。”

　　辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士表示：“这是第一个建立CDK4/6抑制剂作为早期乳腺癌辅助治疗一部分的成熟iDFS结果的随机3期研究。尽管我们对结果感到失望，但我们期待着继续与我们的研究伙伴合作，了解亚组数据，以及这些数据如何为我们在早期乳腺癌中开发下一代CDK抑制剂提供信息。我们为Ibrance对HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗所产生的变革性影响感到骄傲，这是一种与早期乳腺癌截然不同的治疗情况。我们对转移性患者群体的承诺一如既往地坚定，因为我们正在不断地生成新的数据，包括最广泛的CDK4/6抑制剂的真实世界证据。”

　　Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

　　Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月首次获批上市，截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。2019年4月，Ibrance获美国FDA批准，成为全球第一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。在美国，Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：(1)联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性;(2)联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。

　　在中国，Ibrance(爱博新)于2018年8月获批，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

　　在2019年，Ibrance的全球销售额高达49.61亿美元，较上一年增长23%。在美国，Ibrance已占据CDK抑制剂类别的近90%市场份额、占据一线CDK抑制剂市场的80%份额。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：PENELOPE-B TRIAL OF IBRANCE? (PALBOCICLIB) IN EARLY BREAST CANCER DID NOT MEET PRIMARY ENDPOINT

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