11月4日，根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示，安斯泰来(Astellas)恩扎卢胺(enzalutamide，Xtandi)在中国获新的批准文号。去年12月20日，该药拟用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成年男性患者的上市申请(JXHS1900163)获药品审评中心(CDE)纳入优先审评，理由是具有明显治疗优势的创新药。此次新批准文号，意味着nmCRPC这一适应症正式在中国获批!

　　前列腺癌是全世界男性中第二常见的恶性肿瘤，也是导致男性癌症死亡的第五大原因。现有治疗方法包括手术、放疗和使用激素受体拮抗剂。然而，几乎所有病例最终都会出现对传统激素疗法的抵抗性。去势抵抗性前列腺癌(CRPC)属于前列腺癌晚期形式，在体内睾酮水平已降至极低水平时癌症仍继续发展。对于nmCRPC患者来说，如果他们的前列腺特异性抗原(PSA)水平迅速上升，这通常意味着癌症转移即将发生，并且导致预后不良。据统计，三分之一的nmCRPC患者在两年内出现癌症转移。这些患者急需创新疗法控制癌症的发展。

　　2018年7月，美国FDA批准恩扎卢胺用于治疗nmCRPC，基于3期临床试验PROSPER的结果。PROSPER试验结果显示，与单独使用雄激素剥夺疗法(ADT)相比，使用恩扎卢胺加ADT组合显著降低了癌症发生转移或死亡风险，中位数无转移生存期(MFS)为36.6个月对比14.7个月(HR = 0.29 [95%CI：0.24-0.35]; p <0.0001)。此外，与单独使用ADT相比，接受恩扎卢胺加ADT组合疗法显著延迟了PSA水平上升前的时间段长度(中位数37.2个月对比3.9个月)和第一次需要使用新的抗癌药物前的时间段长度TTA(中位数39.6个月对比17.7个月)，组合疗法能将PSA水平上升的风险降低93%(P<0.0001)，同时将患者需要使用新的抗癌药物的风险降低79%(p<0.0001)。

　　恩扎卢胺由安斯泰来与辉瑞联合开发，是一种特异性雄激素受体抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，而且能够抑制受体向细胞核内转移并且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，而且对雄激素信号通路也有抑制作用。值得一提的是，恩扎卢胺是美国FDA批准的首款既可用于转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)，又可用于nmCRPC的药物。2019年11月，恩扎卢胺首次在中国获批用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的mCRPC成年患者的治疗。

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