11月6日，CDE 拟优先审评名单显示，恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗递交一项新适应上市申请，且被拟纳入优先审评(受理号暂未公布)，联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌。

　　此前于9月2日，卡瑞利珠单抗刚就既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌适应症报上市并纳入优先审评。本次上市申请意味着恒瑞PD-1的鼻咽癌适应症向一线治疗又迈进了一步。

　　根据此前披露的信息推测，本次上市申请是基于一项卡瑞利珠单抗(艾瑞卡?)联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究(CAPTAIN-1st)。8月13日，恒瑞发布公告称，该项临床由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。

　　研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

　　CAPTAIN-1st 研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究(CTR20181864，NCT03707509)，由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研究者。研究的主要研究终点是由独立评审委员会(IRC)根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存(PFS)。次要研究终点包括研究者评估的 PFS、客观有效率(ORR)、总生存期(OS)和安全性等。

　　该研究共入组 250 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合顺铂和吉西他滨，联合治疗 4-6 个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

　　日前，该研究由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

　　此前，国内 PD-1 报上市的适应症中，鼻咽癌适应症除恒瑞外仅君实于今年 5 月报上市，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。但鼻咽癌一线适应症报上市，恒瑞还属首家。

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