12月18日，中国国家药监局（NMPA）发布通知，勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）TKI抑制剂尼达尼布（nintedanib，Ofev）在中国提交的新适应症上市申请获得批准。根据勃林格殷格翰早前发布的新闻稿，此次获批的新适应症为：用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。值得一提的是，FDA曾授予尼达尼布用于PF-ILD的突破性疗法认定。

　　尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，有效抑制纤维化过程中的信号通路。

　　该产品最早于2017年9月在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。2020年6月，该药再次获得NMPA批准，用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。2019年底，勃林格殷格翰在中国提交尼达尼布用于PF-ILD的新适应症上市申请，实现了与欧美同步提交。

　　根据勃林格殷格翰早前发布的新闻稿，这项全新适应症的提交主要是基于3期INBUILD研究的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期临床研究。该研究在15个国家/地区的153个研究中心进行，并在52周期间评估尼达尼布对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。

　　结果显示，在第52周，通过患者用力肺活量（FVC）的评估，INBUILD研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。这一结果证明，候选药对除IPF以外的多种PF-ILD患者具有良好安全性和有效性，可以为这类患者提供全新的有效治疗选择。

　　间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称，平均有18%-32%的ILD患者可能会发展为PF-ILD，会导致患者呼吸困难，具有较高的死亡率。对于PF-ILD患者，目前尚缺乏有效的治疗选择。

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