K药联合LENVIMA治疗晚期子宫内膜癌Ⅲ期临床达到双重主要终点；FDA批准GSK的Benlysta为首款狼疮性肾炎疗法；扬子江药业集团碘克沙醇注射液两个补充申请获批过评；靶向药Devimistat获批治疗急性髓系白血病缓解率近半……

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　　【药品研发】

　　K药联合LENVIMA治疗晚期子宫内膜癌Ⅲ期临床达到双重主要终点

　　16日，默沙东和日本卫材共同向外宣布，共同合作的III期临床试验KEYNOTE-775/Study309在既往至少接受过一种铂类药物治疗的晚期子宫内膜癌患者治疗上达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点，以及客观缓解率(ORR)的次要疗效终点。

　　天麦生物/Oramed联合开发ORMD-0801正式在美启动III期临床

　　近日，合肥天麦生物与以色列Oramed联合开发的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）经美国FDA批准，在美正式启动III期临床！这标志着在全球最大的两个医药市场（中国和美国）口服胰岛素上市的脚步越来越近！

　　【药品审批】

　　一线治疗食管癌Keytruda组合疗法获FDA优先审评资格

　　今日，默沙东宣布，美国FDA已接受为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的补充生物制品许可申请，用于与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管连接部癌患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。

　　FDA批准GSK的Benlysta为首款狼疮性肾炎疗法

　　今日，葛兰素史克宣布，美国FDA已批准Benlysta扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者。这是FDA批准的首款针对LN的疗法。

　　扬子江药业集团碘克沙醇注射液两个补充申请获批过评

　　今日，国家药监局官网显示，扬子江药业集团的碘克沙醇注射液两个补充申请获批过评。截至目前，碘克沙醇注射液共有三家企业过评，其中，上海司太立制药和正大天晴药业两家以仿制4类提交上市申请获批，并视同过评；扬子江药业集团是以一致性评价补充申请获批。

　　吉利德Tecartus治疗套细胞淋巴瘤获欧洲有条件批准

　　日前，吉利德子公司Kite制药宣布，欧盟委员会已授予CAR-T细胞疗法Tecartus(原名KTE-X19)有条件的营销许可。Tecartus是一种自体抗CD19、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），适用于经过两次或更多次的系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。

　　FDA批准免疫优化HER2单抗疗法上市治疗转移性HER2阳性乳腺癌

　　17日，MacroGenics公司宣布，美国FDA已批准其免疫优化的抗Margenza单克隆抗体Margenza上市，与化疗联用，治疗转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。Margenza是一种对Fc进行优化的单克隆抗体，靶向HER2蛋白。可以抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2胞外域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性。

　　靶向药Devimistat获批治疗急性髓系白血病缓解率近半

　　近日，美国FDA宣布授予Devimistat（CPI-613）快速通道认定，用于治疗急性髓系白血病患者。急性髓系白血病（AML）是最常见的白血病类型之一，其特征是大量的异常细胞在骨髓和血液中快速增长，导致造血功能受到干扰，最终发展成癌。

　　国瑞药业酒石酸布托啡诺注射液仿制3类上市申请获得受理

　　日前，CDE官网显示，国药集团国瑞药业的酒石酸布托啡诺注射液仿制3类上市申请获得受理。截至目前，酒石酸布托啡诺注射液仅有国药集团国瑞药业以仿制3类报产，获批后将视同过评。

　　普锐特药业异丙托溴铵吸入气雾剂仿制4类上市申请获得受理

　　近日，CDE官网显示，四川普锐特药业的异丙托溴铵吸入气雾剂以仿制4类上市申请获得受理。异丙托溴铵吸入气雾剂治疗类别属于抗哮喘药。从品牌格局来看，勃林格殷格翰市场份额最大，占比超过90%。

　　【最新研究】

　　Nature：POLRMT变构抑制剂有效抗肿瘤对健康细胞无显著影响

　　16日，Nature的一篇最新研究中，瑞典Karolinska学院的研究人员开发了新型的靶向线粒体DNA（mtDNA）的抑制剂，用以替代此前“两败俱伤”的线粒体抑制方法。这种抑制剂能阻止癌细胞的增殖，减少小鼠肿瘤生长，但不会对健康细胞产生显著影响。

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