来源：医药观澜

　　1月29日，思路迪医药(3D Medicines)宣布，其自主研发的1类创新药3D011的临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准，针对的适应症为晚期实体瘤。根据思路迪医药新闻稿，3D011是该公司首个自主研发的创新药。

　　本次获批临床试验的注射用3D011是思路迪医药首个自主研发的创新药物。根据新闻稿，3D011的研发工作始于2016年底。3D011的起始化合物是某个口服高效抗癌药物，该母体药物对相关激酶均有较好的抑制作用，临床数据已经充分证明了其拥有较好的抗肿瘤疗效，但缺点是存在较高的系统毒性。因此，思路迪医药研发团队决定通过前药设计来改善其药代动力学特征，从而降低其系统毒性。在经过一轮轮的设计、优化、合成后，研发团队陆续攻克了一个又一个难关，最终完成了临床样品的原料药生产。

　　药效学研究结果显示，3D011能够显著地抑制肿瘤生长。安全药理研究中，3D011对hERG通道没有抑制作用。对小鼠中枢神经系统，犬心血管系统和呼吸系统功能未见明显异常。小鼠和犬毒理学研究中，未见明显药物相关毒性反应。(内容有删减)

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