2021年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日公布了3期CheckMate-648试验的阳性顶线结果。该研究正在评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗)联合化疗(氟尿嘧啶+顺铂)、Opdivo联合抗CTLA-4疗法(ipilimumab，易普利姆玛)治疗不可切除性晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的疗效和安全性。该研究的主要终点包括：采用盲法独立中心审查(BICR)评估确定的肿瘤表达PD-L1的患者中的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，将2种Opdivo组合疗法与化疗进行对比。次要终点包括：采用BICR评估确定的全部随机化患者群体中的OS和PFS。

　　结果显示，在预先指定的中期分析中，Opdivo+化疗方案对肿瘤表达PD-L1的患者和所有随机化患者群体的主要终点和次要终点总生存期(OS)方面有统计学意义和临床意义的改善。此外，通过BICE评估，Opdivo+化疗方案在肿瘤表达PD-L1的患者中主要终点PFS方面有统计学意义和临床意义的改善。

　　Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者和所有随机化患者群体中的OS方面也有统计学意义和临床意义的改善，从而达到了主要和次要终点。然而，Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者中没有达到改善PFS的主要终点。

　　该试验中，Opdivo、Opdivo+Yervoy的安全性与之前报道的安全性一致。百时美施贵宝将完成对CheckMate-648试验数据的评估，并期待在即将召开的医学会议上公布，并与监管机构分享结果。百时美施贵宝感谢参与CheckMate-648临床试验的患者和研究人员。

　　CheckMate-648试验的数据建立在CheckMate-649试验的数据基础上。CheckMate-649试验结果显示，在先前没有接受过治疗、非HER2阳性、不可切除性晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌或食管腺癌患者中，与化疗相比，Opdivo+化疗一线治疗使总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。

　　上述2项3期临床试验的数据，使得Opdivo成为第一个也是唯一一个PD-1/L1抑制剂，在治疗各种组织学和肿瘤部位的上消化道癌(胃、胃食管连接部和食管)显示出优越的一线生存益处。这些数据还补充了现有的数据，证明了从晚期转移到疾病早期，Opdivo对食管癌的临床益处。

　　百时美施贵宝胃肠道癌症开发负责人Ian M.Waxman医学博士表示：“这些基于Opdivo联合疗法的结果对于食管癌患者来说是一个显著的进步，他们通常在疾病扩散后才被诊断出来，并将受益于新的治疗方案。这项研究进一步表明，我们致力于寻求联合治疗策略，以改善高未满足需求患者(如胃肠道癌症患者)的预后。”

　　食管癌是全球第八大常见癌症和第六大癌症死亡原因，2020年新增病例约60.4万例，死亡人数超过54.4万。食管癌最常见的2种类型是鳞状细胞癌(ESCC)和腺癌，它们分别约占所有食管癌的90%和10%，尽管食管癌的组织学可能因地区而异。ESCC的总体负担集中在亚洲，在2020年发生病例占全球病例的约80%。大多数食管癌病例是在晚期诊断出来的，影响患者的日常生活，包括他们的饮食能力。ESCC最常发生在食管的上部和中部，而腺癌则始于食管分泌粘液腺的细胞，最常发生在食管的下部。

　　Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症适应症。

　　在美国、欧盟日本等国家和地区，Opdivo已被批准：用于不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线治疗，无论PD-L1表达水平如何。

　　在中国，Opdivo(欧狄沃)于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤(I-O)治疗药物。截至目前，Opdivo已获国家药品监督管理局(NMPA)批准3个治疗适应症：(1)非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN);(3)胃或胃食管连接部腺癌。

　　(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Bristol Myers Squibb Announces Opdivo (nivolumab) plus Chemotherapy and Opdivo plus Yervoy (ipilimumab) Demonstrate Superior Survival Benefit Compared to Chemotherapy in Unresectable Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

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