文 | 加一

　　4 月 20 日，NMPA 官网显示，阿替利珠单抗新适应症上市申请(受理号：JXSS2000033)的审评状态变更为「在审批」，或将在近日获批。该项适应症为单药用于 PD-L1 阳性、EGFR/ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　阿替利珠单抗(atezolizumab)是罗氏旗下基因泰克(Genentech)公司开发的抗 PD-L1 单抗。该药物可通过阻断 PD-L1 与其受体 PD-1 和 B7-1(也称为 CD80)的相互结合，从而解除肿瘤免疫微环境抑制状态和 T 细胞耗竭，促进肿瘤特异性 T 细胞活化、增殖和杀伤效应，从而实现清除肿瘤细胞的目的。

　　阿替利珠单抗于 2020 年 2 月首次在国内获批，获批适应症为联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌(SCLC);同年 10 月又获批联合贝伐珠单抗一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌。本次一线治疗非小细胞肺癌的上市申请是该药第 3 项上市申请，在 2020 年 9 月报上市，10 月初正式纳入优先审评审批。

　　Insight 数据库显示，目前阿替利珠单抗在国内已有 36 项临床正在进行中，其中有 23 项已处于 III 期临床，在研适应症涉及多种癌种。除了在国内已获批/申报的 3 项适应症以外，此前 FDA 还批准了 T 药包括膀胱癌、三阴乳腺癌等多项适应症。

　　阿替利珠单抗非小细胞肺癌一线适应症在 FDA 获批是基于 IMpower110 研究的结果(登记号：NCT02409342)。IMpower110 是一项随机、开放的 III 期临床，旨在评价与化疗(顺铂/卡铂和培美曲塞/吉西他滨)相比，阿替利珠单抗一线治疗晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性。该研究共入组患者 572 名不携带 ALK 或 EGFR 基因突变的初治患者。

　　在 2019 欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布的数据显示，在 PD-L1 高表达患者中阿替利珠相较于化疗组的中位总生存期(OS)达到 20.2 个月 vs 13.1 个月(HR=0.59，95%CI：0.40-0.89，p=0.0106)，患者死亡风险降低 41%。2020 世界肺癌大会(WCLC)更新了其 PFS、ORR 和 DoR 数据：在 PD-L1 高表达人群中，阿替利珠单抗相较于化疗组的中位 PFS 分别为 8.2 个月 vs 5.0 个月(HR=0.59，95%CI：0.43-0.81)，客观缓解率(ORR)分别为 40.2% vs 28.6%，中位缓解持续时间(DoR)分别为 38.9 个月 vs 8.3 个月。

　　PD-L1 高表达定义为：肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥50% 或肿瘤浸润的免疫细胞的 PD-L1 表达 ≥10% 或野生型。

　　作为 FDA 目前唯一批准的单药一线治疗 PD-L1 高表达 NSCLC 患者的 PD-L1 抑制剂，期望阿替利珠单抗在国内获批 NSCLC 适应症后，为国内相应患者提供生存获益更高的治疗新选择。

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