4月20日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症(注册分类：2.2) 上市申请(受理号：CXSS2000045)已处于“在审批”状态，有望近期获得NMPA批准上市。

　　此次即将获批适应症为：用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。获得批准后，将会是卡瑞利珠单抗获批的第5项适应症。

　　卡瑞利珠单抗适应症申报、获批情况

　　2020 ESMO会议上，恒瑞公布了卡瑞利珠单抗单药治疗此前接受过包括含铂类方案2线及以上治疗失败，疾病进展复发/转移鼻咽癌II期多中心、单臂临床研究(CAPTAIN)结果。

　　从2018年8月14日-2019年12月30日，共有156例符合条件的患者接受了卡瑞利珠单抗治疗。截至2020年3月31日，患者的中位随访时间为9.2个月(范围：0.7 个月-19.1个月)。在156例患者中，有44例(28.2%，95% CI：21.3-36.0)患者获得了IRC评估的客观缓解，包括1例完全缓解和43例部分缓解(PR)。中位DoR(缓解持续时间)未达到(95% CI：7.4-不可估计)，12个月DoR率为53.7% (95% CI：30.9-72.0)。中位总生存期(OS)为17.1个月(95% CI：15.2-不可估计)。

　　安全性方面，任何级别治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为96.8%(151/156)，其中≥3级TRAEs发生率为14.1%(22例)。最常见TRAEs包括谷氨酰转移酶升高(3.2%)和贫血(3.2%)。有18例患者因TRAEs中断治疗，1例患者终止治疗。

　　目前国内获批的PD-1/L1药物中，仅君实生物的特瑞普利单抗和恒瑞的卡瑞利珠单抗就鼻咽癌适应症申报上市。特瑞普利单抗三线治疗适应症已于今年2月2日获得NMPA批准，一线治疗适应症已递交上市申请。恒瑞三线适应症即将获批，一线适应症上市申请递交早于君实，有望更早获批。

　　此外，由医药魔方NextClinTrial数据库可知，正大天晴/康方生物PD-1疗法penpulimab三线治疗鼻咽癌关键II期临床研究(AK105-202)已取得积极结果，ORR为27%。百济神州替雷利珠单抗一线治疗鼻咽癌临床研究正在进行中，诺华正在开展spartalizumab二线治疗鼻咽癌临床研究。

　　除此之外，君实、恒瑞、信达登记了各自PD-1联合放化疗治疗鼻咽癌高危患者的关键临床研究。君实还登记了特瑞普利单抗辅助治疗鼻咽癌关键临床研究。

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