复宏汉霖(Henlius)近日宣布，自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗(serplulimab，HLX10，重组人源化抗PD-1单抗)注射液治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症上市注册申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，并拟纳入优先审评程序。

　　斯鲁利单抗(serplulimab)有潜力成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。该适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查，不以癌种进行区分，覆盖患者群体广泛。围绕斯鲁利单抗，复宏汉霖采取了“Combo+Global”(联合治疗+国际化)的差异化开发战略，在适应症选择和联合治疗上重点发力，已于全球范围内同步开展10项临床试验。

　　斯鲁利单抗治疗MSI-H实体瘤适应症的NDA，基于一项单臂、开放标签、多中心、2期临床试验的阳性结果。该试验在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)实体瘤患者中开展，评估了斯鲁利单抗单药治疗的疗效、安全性和耐受性。主要疗效终点为独立影像评估委员会依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间(DoR)，无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)，安全性和耐受性。

　　今年3月28日，复宏汉霖宣布，上述2期临床试验达到了主要终点。结果表明，斯鲁利单抗在该适应症上显示出良好的疗效和安全性。该公司将在未来的学术会议上分享具体的试验数据。

　　微卫星不稳定(MSI)通常由于基因的错配修复功能缺失，使DNA复制过程中微卫星序列碱基插入或错配，造成错误碱基累积所致。其中，高度微卫星不稳定(MSI-H)常发生在多个癌种中，如子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等，有研究显示MSI-H在所有癌种中的发生率约为14%，该类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率，MSI-H也越来越成为预测实体瘤患者免疫治疗效果的重要生物标志物。若患者这一肿瘤标志物呈阳性且符合治疗标准，即可进行相应的肿瘤免疫治疗，而不需要按照传统的肿瘤原发灶部位与病理分型对患者进行筛选，符合精准治疗的先进理念，适用癌种范围广泛。

　　目前，美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1靶点药物用于治疗既往一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤及一、二线MSI-H/dMMR结直肠癌、二线dMMR子宫内膜癌等适应症。在中国，尚未有针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤获批的抗PD-1单抗，治疗需求远未被满足。

　　斯鲁利单抗单药治疗MSI-H/dMMR实体瘤的II期临床研究联合主要研究者、南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授表示：“ 斯鲁利单抗在临床前研究和早期临床研究中已展现出优秀的抗肿瘤活性，本次针对MSI-H实体瘤的II期临床研究结果显示产品疗效及安全性优异。期待质量、疗效均有保证的国产创新型PD-1抑制剂早日上市，让更多MSI-H实体瘤患者获得高品质的免疫治疗新选择。”

　　斯鲁利单抗(serplulimab，HLX10，重组人源化抗PD-1单抗)为复宏汉霖自主研发的创新型单抗，有望用于多种实体瘤的治疗，在临床前及早期临床研究中展现出了优异的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

　　斯鲁利单抗属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

　　截至目前，在全球范围内，已有10多款抗PD-(L)1疗法批准上市，默沙东抗PD-1疗法Keytruda是其中的领头羊，2020年全球销售额达到143.8亿美元，较上一年增长幅度达30%。百时美施贵宝Opdivo排名第二，销售额69.92亿美元，较上一年小幅下降3.0%。紧跟其后的是罗氏Tecentriq，销售额27.38亿瑞士法郎(增长55%)，以及阿斯利康Imfinzi，销售额20.42亿美元(增长39%)。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：复宏汉霖、生物谷、美国FDA新药数据库

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