喜大普奔！2021年6月23日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准罗氏的赫赛莱?（英文商品名：Kadcyla?，通用名：恩美曲妥珠单抗，T-DM1）适用于HER2阳性晚期乳腺癌。

　　适应症：为单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　且患者应具备以下任一情形：

　　既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

　　或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。

　　此前，2020年2月T-DM1已被获批于HER2阳性早期乳腺癌患者接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的的辅助治疗。

　　T-DM1是全球首个且目前唯一获批可用于HER2阳性早期和晚期乳腺癌的ADC药物。

　　T-DM1是何方神圣呢？

　　T-DM1是一款抗体偶联药物（ADC），由HER2靶向的曲妥珠单抗、抑制微管聚集化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子MCC连接而成。

　　T-DM1

　　曲妥珠单抗具有靶向定位作用，能够“锁死”癌细胞，发送准确的定位

　　DM1是一种微管蛋白活性抑制药，它的作用机制和紫杉醇类药物类似，能使癌细胞在有丝分裂时，不能正常形成纺锤体（细胞分裂时的一种特殊细胞器），从而抑制癌细胞的生长。

　　再配合使用不可断裂的硫醚连接子，让药物被癌细胞内吞后，抗体部分经过溶酶体降解才能释放出DM1，既能发挥化疗药强大的杀伤力，又能发挥曲妥珠单抗的“生物导弹”功能，还能保证药物稳定性。

　　本次赫赛莱?（恩美曲妥珠单抗）获批用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌二线治疗是基于EMILIA研究及中国桥接研究。

　　这一项III期临床试验，旨在评估赫赛莱?在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的疗效和安全性。

　　EMILIA研究结果表示：

　　与拉帕替尼+卡培他滨相比，赫赛莱?显著改善了患者的中位无进展生存期（9.6vs.6.4个月）和中位总生存期（30.9vs.25.1个月）。

　　赫赛莱?治疗脑转移患者，OS显著延长1倍达26.8个月，死亡风险下降62%。

　　EMILIA研究表明，赫赛莱?应是HER2阳性转移性乳腺癌重要的治疗选择。

　　复发转移一直是乳腺癌患者心中的“放不下的石头”，尽管近75%的HER2阳性早期乳腺癌已经走向治愈，但依然有25%的患者需要面对复发的痛苦。对于复发的晚期HER2阳性的乳腺癌患者而言有药可用，有治疗的选择就是一个好消息。

　　赫赛莱针对HER2阳性晚期乳腺癌的获批上市，为这类患者的优化治疗又增添了一种新选择，期待未来能有更多的乳腺癌患者从中获益。

　　另外，近年来ADC药物已成为医药领域的热门研发赛道，例如DS-8201、ARX-788等，为HER2阳性乳腺癌患者提供了更多的治疗选择，也期待未来ADC药物能带给我们更多治疗惊喜！

　　如果你是HER2阳性晚期复发转移的乳腺癌患者，对于最新的治疗方式或是用药想要有更多的了解，扫描下方二维码填写问卷，将有机会获得专家的免费指导哦！

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