6月25日，NMPA官网显示，信达生物的PD-1信迪利单抗新适应症获批，适应症为：联合达攸同（贝伐珠单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。

　　这项新适应症上市申请是基于ORIENT-32研究的结果。该项临床数据已发布在《柳叶刀·肿瘤学》期刊上。

　　ORIENT-32研究是一项比较达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合达攸同?（贝伐珠单抗注射液）与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心III期临床研究（NCT03794440）。主要研究终点是总生存期（OS）和由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

　　从2019年2月11日至2020年1月15日，ORIENT-32研究共入组595例患者，其中，2期共24例患者入组且接受治疗，3期共571例患者随机分配至信迪利单抗-贝伐珠单抗组（n=380）或索拉菲尼组（n=191）。

　　在2期研究中22例（92%）发生与任一研究药物相关的不良事件，其中3-4级发生率为29%，与任一研究药物有关的严重不良事件发生率为6例（25%），未发生导致死亡的不良事件。根据2期部分的初步安全性和疗效数据，经安全性评估委员讨论后开始3期研究。

　　截至数据截止日期（2020年8月15日），信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的中位随访时间为10.0个月（IQR8.5-11.7），索拉非尼组为10.0个月（IQR8.4-11.7）；与索拉非尼组相比，独立影像学审评委员会（IRRC）评估的信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的无进展生存期也显著改善（中位值4.6个月[95%CI4.1-5.7]vs.2.8个月[95%CI2.7-3.2]，分层HR0.56[95%CI0.46-0.70]，p<0.0001）。

　　独立影像基于RECISTV1.1评估的PFSKaplan–Meier曲线图

　　在总生存期的首次期中分析中，与索拉非尼相比，信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药的总生存期也显著改善（中位值未达[95%CI未达–未达]vs10.4个月[94%CI8.5-未达]，HR0.57[95%CI0.43-0.75]，p<0.0001）。

　　ITT人群Kaplan–Meier生存曲线图

　　最常见的3-4级治疗期间的不良事件为高血压（信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组380例患者中55例（14%）vs索拉非尼组191例患者中11例（6%））和掌跖红肿疼痛综合征（无vs22例（12%））。信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组123例(32%)患者和索拉非尼组36例（19%）患者发生严重不良事件，两组与任一研究药物相关的导致死亡的不良事件发生率分别为6例(2%)和2例(1%)。

　　肝癌是常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右。在我国，HCC主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。信达PD-1肝癌适应症一线获批，将惠及我国广大肝癌患者群体。该适应症有望通过今年的医保目录调整进入医保目录。

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