2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，免疫药物PD-L1抗体阿替利珠单抗新适应症正式获批。

　　此次获批的适应症为：联合培美曲塞和铂类化疗用于无EGFR突变和无ALK突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　据悉，这是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三个适应症。

　　此前，阿替利珠单抗已获批了治疗PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗适应症。这次又迎来了联合化疗方案的获批，对肺癌患者简直又是一大利好消息！

　　新适应症的批准是基于一项全球多中心、开放标签、随机对照的III期对照临床研究（IMpower132），IMpower132旨在探索阿替利珠单抗联合化疗，对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性、未经化疗的转移性非鳞非小细胞肺癌的疗效和安全性[2]。国家药品监督管理局（NMPA）批准这一适应症，主要依据IMpower132研究的全球以及中国列队的结果。

　　研究共入组578例患者中，主要研究终点为根据实体瘤的疗效评价标准（RECISTv1.1）研究者评估的无进展生存期（PFS)，结果显示：与化疗相比（PFS为5.2个月），阿替利珠单抗联合化疗组的PFS为7.6个月，获得具有统计学意义和临床意义的改善。

　　同时，在2021年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，IMpower132中国队列的162名患者，中位生存随访时间为11.7个月，PFS获益与全球人群并无差异[3]。

　　阿替利珠单抗是一种用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体，通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1的相互作用受体，进而激活T细胞，促使人体免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。

　　2016年5月，阿替利珠单抗被美国FDA批准治疗膀胱癌，成为全球首款获批上市的PD-L1单抗；

　　2020年10月，阿替利珠单抗在中国获批用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者；

　　2020年2月，阿替利珠单抗在中国获批，联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌；

　　2021年4月，阿替利珠单抗在中国获批一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。阿替利珠单抗成为中国首个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫抑制剂；

　　2021年6月，阿替利珠单抗在中国获批联合培美曲塞和铂类化疗，用于无EGFR突变和无ALK突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　结语

　　阿替利珠单抗在肺癌领域第三个获批的适应症，充分展示了免疫药物无限可能性，并为中国肺癌患者带来治疗新选择。

　　无论是单药还是联合，期待阿替利珠单抗能为肺癌患者带来更全面的治疗手段，越来越多的中国肺癌患者将从中获益。

　　文章源自肺癌康复圈，如有侵权请联系删除