百济神州近日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已附条件批准凯洛斯?(Kyprolis?，注射用卡非佐米)，联合地塞米松，用于治疗：既往至少接受过2种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

　　百济神州通过与安进的战略合作，获得了Kyprolis在中国的授权。此次是Kyprolis在中国的首次批准。多发性骨髓瘤(MM)是一种不可治愈且复发率高的恶性血液肿瘤。Kyprolis的批准上市，将为中国的复发/难治性MM成人患者带来一款高度选择性、不可逆的蛋白酶体抑制剂。

　　Kyprolis的附条件批准，是基于一项在中国开展的3期试验(CTR20160857)的结果。该试验在123例R/R MM患者中开展，评估了Kyprolis联合地塞米松的有效性和安全性。结果显示，在既往接受过多线治疗(中位数：4线)的中国患者中，Kyprolis的有效性与其它全球性研究中观察到的大体一致。

　　该试验主要终点总缓解率(ORR)为35.8%(95%CI:27.3,44.9)。独立评审委员会(IRC)评估确定的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月(95%CI:4.6，6.5)。该研究中观察到的Kyprolis在中国患者中的安全性特征与在R/R MM患者中开展的全球研究观察到的一致。在全球研究中，Kyprolis联合地塞米松方案的最常见不良反应为贫血、腹泻、疲乏、高血压、发热、上呼吸道感染、血小板减少症、咳嗽、呼吸困难和失眠。根据对中国患者不良事件的分析，没有发现新的安全风险。对Kyprolis的完全批准，将取决于一项验证性临床试验的结果。

　　多发性骨髓瘤(MM)是一种无法治愈的血液系统恶性肿瘤，其特征为缓解和复发反复循环。该病是一种极具侵袭性的疾病，影响骨髓中的浆细胞，这些受影响的浆细胞会取代骨髓中的正常细胞。虽然部分MM患者没有症状，但大多数患者是因为相关症状被确诊，这些症状包括骨折或疼痛、低红细胞计数、疲劳、高钙水平、肾脏问题或感染。

　　Kyprolis是一种静脉给药的不可逆蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体在细胞功能和生长过程中发挥重要作用，可降解受损或不再需要的蛋白质。Kyprolis已被证明能够阻断蛋白酶体，导致蛋白质在细胞内过量聚集。在一些细胞中，Kyprolis可引起细胞死亡，尤其是多发性骨髓瘤细胞，这是由于这类细胞更可能含有较高量的异常蛋白质。

　　Kyprolis于2012年7月首次获批上市，截至目前，全球已有约15万名患者接受了Kyprolis治疗。在美国，Kyprolis已被批准：(1)联合来那度胺+地塞米松、或联合地塞米松、或联合达雷妥尤单抗+地塞米松，用于治疗接受过一线至三线治疗的复发或难治性MM成人患者;(2)作为一种单药疗法，用于治疗接受过至少一线治疗的复发或难治性MM成人患者。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：BeiGene Announces the Approval in China of KYPROLIS? (Carfilzomib) for Injection for Adult Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

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