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BMS撤回Opdivo单药用于索拉菲尼治疗失败肝细胞癌适应症

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2021-07-27 15:02:00

  文 | 拾贝

  7月23日,百时美施贵宝(BMS)宣布在与美国FDA协商后,自愿撤回Opdivo (nivolumab)在美国市场单药用于此前接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者适应症。BMS这一决定是基于今年4月份肿瘤药物咨询委员会的会议和随后与FDA的讨论。


  Opdivo此项适应症于2017年首次获FDA加速批准,是首个获批用于这一人群的免疫治疗药物。其加速批准是基于I/II期CheckMate-040临床研究肿瘤缓解数据。然而在确证性临床试验CheckMate-459中,Opdivo与索拉非尼头对头一线治疗肝细胞癌患者在预先指定的分析中,总生存期的主要终点没有达到统计学意义。


  BMS表示,在单药撤销的情况下,Opdivo和Yervoy联合疗法仍批准用于索拉非尼治疗后进展或对索拉菲尼不耐受的HCC患者。


  肝癌是全球第四大癌症死亡原因,而肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型,同时也是美国上升最快的癌症相关死亡原因。HCC通常在晚期确诊,此阶段患者有效的治疗选择有限,一线护理标准5年生存率低于15%。虽然大多数HCC病例由乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染引起,但代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的患病率正在上升,预计将促进肝癌发病率的上升。


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