海正药业英夫利西单抗即将获批
NMPA官网显示,海正药业的英夫利西单抗生物类似药进入行政审批阶段,有望在近日获批。获批之后,将成为国产第2家英夫利西单抗生物类似药。
英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体,可与TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合,抑制TNF-α与受体结合,从而使TNF失去生物活性。
该药于1998年首次获FDA批准在美国上市,次年在欧洲获批上市,2006年在国内获批上市,商品名为类克?。类克的峰值销售额达到92.40亿美元,尽管已经受到生物类似药冲击,2020年仍实现40.77亿美元销售额。
尽管在国内上市多年,首款英夫利西单抗生物类似药在今年7月才刚刚获批,来自泰州迈博太科药业。除海正外,嘉和生物和Celltrion两家也已经申报上市,正在审评中,总体竞争相对其他生物类似药而言较为缓和。
来自Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
几款TNF-α抗体药中,阿达木单抗作为「药王」竞争最为激烈,国内已有4款类似药获批,2款申报上市,21款在做临床,其中包括6家III期临床阶段产品;戈利木单抗竞争最缓和,只有百奥泰一家(BAT2506)处于III期临床。
来自Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
生物类似药近期因为可能来临的集采威胁而不受看好。不过,近期多笔License-out交易的达成或许可以提高这类产品的期待值。百奥泰近半个月已经宣布达成两笔交易,分别将乌司奴单抗生物类似药BAT2206美国权益授权给Hikma公司,交易总额达到1.5亿元;将贝伐珠单抗BAT1706的海外权益授权给山德士,交易总额达到1.55亿美元。
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