罗氏(Roche)近日宣布，该公司已决定自愿从美国撤回一项加速批准：抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗)联合化疗(Abraxane，白蛋白结合型紫杉醇[nab-紫杉醇])，用于治疗经FDA批准的检测方法证实肿瘤表达PD-L1、不可切除性、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

　　罗氏是在咨询美国食品和药物管理局(FDA)之后，根据FDA对当前mTNBC治疗格局的评估，并根据加速批准项目的要求做出这一决定的。该决定仅影响美国的mTNBC适应症，不影响美国境内和境外Tecentriq的其他已批准的适应症，包括mTNBC。这与Tecentreq的疗效或安全性的任何变化无关。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“TNBC仍然是最具治疗挑战性的乳腺癌类型，这使得我们很难做出撤回的决定，因为2年多来患者一直将这种药物作为重要的选择。我们很高兴有机会通过加快审批流程，通过Tecentriq帮助美国的mTNBC患者，这为患者带来了许多重要和新颖的治疗方法。我们仍然致力于为患有这种侵袭性疾病的患者寻找有意义的治疗方法，并将继续在mTNBC方面研究Tecentreq。”

　　2019年3月，美国FDA加速批准Tecentriq治疗mTNBC适应症，使其成为在这种情况下批准的第一个免疫疗法。该批准基于3期Passion130研究中肿瘤表达PD-L1(≥1%)的mTNBC患者的阳性无进展生存期(PFS)结果，是否继续批准该适应症取决于IMpassion131研究的结果，该研究是这项mTNBC适应症的上市后要求(PMR)。然而，结果显示，在初始(一线)治疗PD-L1阳性mTNBC患者方面，IMpassion131研究没有达到改善PFS的主要终点。

　　FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)对这2项研究的结果进行了讨论，该委员会于2021年4月27日以7票赞同、2票反对的投票结果，支持维持加速批准Tecentriq联合化疗(Abraxane)治疗PD-L1阳性mTNBC。从那时起，罗氏一直在努力与美国FDA在一个可能的替代PMR上合作。然而，由于最近治疗格局的变化，FDA不再认为维持加速批准是合适的。这导致了自愿撤回美国mTNBC适应症的艰难决定。

　　罗氏将在未来几周内与FDA合作，完成撤回过程。罗氏正在通知美国的医疗保健专业人士有关这一撤回。在美国，接受Tecentriq治疗的PD-L1阳性mTNBC患者应与其医疗保健提供者讨论其护理。

　　罗氏仍然致力于遵循科学，更好地了解癌症，包括哪些患者可能从免疫治疗中获益最多。Tecentriq已经证明了其在高医疗需求领域的变革性作用，并且是同类药物中第一个被批准治疗某些特别难以治疗的癌症类型。

　　Tecentriq的广泛开发项目包括多个正在进行和已计划的3期研究，涵盖肺癌、泌尿生殖道癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌等多个癌种。这包括单独或与其他药物联合使用评价Tecentriq的研究，以及在转移性、辅助治疗、新辅助治疗的研究。

　　乳腺癌是女性最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。TNBC约占15%，与其他类型相比，TNBC在50岁以下女性中更常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如赫赛汀)均无效，治疗选择非常有限，主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一，与其他亚型乳腺癌相比，转移性TNBC进展迅速，生存期更短。

　　过去30多年来，罗氏一直在推进乳腺癌研究，目标是帮助尽可能多的乳腺癌患者。该公司靶向药物Herceptin、Perjeta、Phesgo、Kadcyla、Tecentriq正在继续改变早期和晚期HER2阳性乳腺癌和TNBC的治疗格局。通过临床开发项目，罗氏希望为乳腺癌患者带来新的治疗组合，最终改善预后。

　　Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。

　　截至目前，Tecentriq已获多个国家批准作为单药疗法及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型癌症，包括：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)、肝细胞癌(HCC)、黑色素瘤等。(生物谷Bioon.com)