罗氏(Roche)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准VENTANA PD-L1(SP263)检测，作为抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的伴随诊断检测。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤及免疫细胞进行染色及评分，以评估患者的PD-L1表达水平，为临床医生提供指导治疗决策的信息，改善NSCLC患者的生活与生存质量。

　　肺癌仍然是全球癌症相关死亡的首要原因，在2020年全球确诊肺癌患者超过220万例。目前，对早期肺癌患者的标准护理是手术切除肿瘤，然后进行化疗。不幸的是，这些患者中约有一半会在手术后复发。

　　Tecentriq于2021年10月15日获得美国FDA批准：用于肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC成人患者，作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。该批准基于3期IMpower010研究的结果，数据显示，在PD-L1阳性II-IIIA期NSCLC患者中，与最佳支持护理(BSC)相比，Tecentriq辅助治疗将无病生存期(DFS)提高三分之一以上。

　　作为一种辅助诊断工具，VENTANA PD-L1(SP263)检测用于检测PD-L1在非小细胞肺癌(NSCLC)的肿瘤细胞和免疫细胞的表达，为临床医生评估患者的PD-L1状态。据悉，该检测适用于罗氏诊断BenchMark ULTRA全自动免疫组化染色平台。

　　根据3期IMpower010研究的结果，VENTANA PD-L1(SP263)检测可帮助确定哪些NSCLC患者可能受益于Tecentriq免疫治疗。

　　罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker表示：“肺癌的早期发现可以改变患者的治疗路线，为他们提供更多的治疗选择。我们很自豪地提供了一种伴随诊断PD-L1检测，用于识别可能符合Tecentriq治疗资格的肺癌患者。随着FDA对该伴随诊断检测的批准，临床医生现在拥有了一种有效工具，可以通过靶向免疫治疗提供更好的患者护理。”

　　辅助治疗的目的是降低复发的风险，并提供最佳的治愈机会。尽管如此，大约一半的早期(I-II期)或局部晚期(III期)NSCLC患者在接受治愈为目的治疗后最终会出现疾病复发。辅助铂类化疗是目前用于完全切除后有高疾病复发风险的早期NSCLC(IB-IIIA期)患者的标准护理方案。与观察相比，辅助铂类化疗使5年生存率适度提高4-5%。因此，该领域对新的辅助治疗方案存在着重大未满足医疗需求。

　　值得一提的是，Tecentriq是第一个也是唯一一个被批准用于辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法，将开创一个新的时代：确诊为早期肺癌的患者，将有机会接受癌症免疫疗法来提高治愈机会。这项里程碑式的批准，将为医生和患者提供了一种治疗早期肺癌的新方法，这种新方法有潜力显著降低癌症复发的风险，而十年多来，早期肺癌方面的治疗进展很有限。

　　肺癌是全球癌症死亡的首要原因。每年有180万人死于该疾病;这意味着全世界每天有4900多人死亡。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。约50%的NSCLC被诊断为早期(I-II期)或局部晚期(III期)疾病。目前，约50%的早期肺癌患者在手术后仍然会经历癌症复发。在肺癌扩散之前及早治疗，可能帮助防止疾病复发，并为患者提供最佳的治愈机会。

　　此前，Tecentriq已在各种类型的肺癌中显示出有临床意义的益处，目前在美国有6个肺癌治疗适应症获得批准。除了成为第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法之外，Tecentriq还是第一个被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的癌症免疫疗法(与化疗[卡铂+依托泊苷]联合用药)。Tecentriq在晚期NSCLC方面已获批4个治疗适应症：作为单药疗法、或与靶向疗法和/或化疗联合治疗。Tecentriq有3种给药方案，可灵活选择每2周、3周、4周给药一次。

　　Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

　　截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)、肝细胞癌(HCC)。在美国，Tecentriq还被批准联合Cotellic(cobimetinib)和Zelboraf(vemurafenib)治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。

　　罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Roche’s VENTANA PD-L1 (SP263) Assay receives FDA approval as a companion diagnostic to identify certain non-small cell lung cancer patients eligible for Tecentriq? (atezolizumab)

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