文丨医药观澜

　　10月27日，药捷安康宣布，美国FDA已授予公司核心产品TT-00420快速通道资格，用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌(CCA)患者。TT-00420是一款处于2期临床阶段的小分子创新化合物，此前已于2019年获得FDA授予治疗CCA的孤儿药资格。

　　公开资料显示，TT-00420是经过多轮结构优化后发现的，具有全新结构的选择性聚焦型激酶抑制剂，其通过免疫调节及靶向抑制细胞周期的双重作用机制抑制肿瘤增殖。该产品通过独特的机制解决在胆管癌领域高度未满足的临床需求：a)靶向FGFR获得性耐药突变和原发性耐药突变的胆管癌;b)独特多激酶抑制剂协同作用针对高度异质性包括无明确基因突变的胆管癌。

　　此前，TT-00420已在1期临床研究中展现了良好的安全性，目前已经在全球开展了多项肿瘤临床试验，试验中心包括MD Anderson Cancer Center、中国医学科学院肿瘤医院等。据新闻稿介绍，该产品有望实现其首个适应症率先在美国上市，其他适应症包括三阴乳腺癌(TNBC)、胆道系统癌症(BTC)、其他实体瘤等，也会按照计划同期推进临床试验和注册申报。

　　快速通道资格(Fast Track Designation)是FDA加速药物审评的政策之一，旨在加速治疗严重或致命疾病的药品研发，满足未竟医疗需求。TT-00420获此资格，意味着FDA认可TT-00420在早期临床试验中显示出的满足未竟医疗需求的潜力。同时，公司可以和FDA进行更有效的沟通交流，获得FDA更多和更深入的指导，以加快产品的研发上市进程。

　　参考资料：

　　[1]药捷安康核心产品TT-00420获美国FDA快速通道资格认定. Retrieved Oct 27，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/_lFql2cwWeUxZ7bUftH5nw

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