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恒瑞医药新一代AR抑制剂上市申请拟优先审评!治疗前列腺癌

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2021-10-29 16:04:00

  文章来源:医药魔方Info

  作者:拾贝

  10月28日,CDE官网显示,恒瑞SHR3680片上市申请拟纳入优先审评并开始公示,用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。


  SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR(雄激素受体)拮抗剂,能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性,从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖。相较于第一代AR抑制剂,SHR3680具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。


  III期国际多中心研究达主要终点,获CDE突破性疗法资格


  7月16日,恒瑞医药宣布,SHR3680治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、对照III期SHR-3680-III-HSPC研究达到主要终点。该研究旨在评估SHR3680联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的疗效和安全性。由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者,中国50家和东欧(波兰、捷克和保加利亚)22家中心参研。


  该研究于2018年6月启动,按照1:1随机入组,共入组654例受试者。主要终点包括无影像学进展生存期(rPFS、基于独立评审委员会的评估)和总生存期(OS),次要终点包括rPFS(基于研究者的评估)、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。


  结果显示,SHR3680的主要研究终点无影像学进展生存期(rPFS)的期中分析结果达到方案预设的优效标准,而且可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。9月2日,SHR3680获CDE突破性疗法认定,截至目前,其相关研发项目累计已投入研发费用约为28,238万元。


  目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个AR抑制剂上市。在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询,比卡鲁胺2020年度全球销售额约为2.16亿美元,恩扎卢胺2020年度全球销售额约为43.25亿美元,阿帕他胺2020年度全球销售额约为7.6 亿美元,达罗他胺2020年度全球销售额约为0.9亿美元。


  创新药持续发力,8款获批,4款申报上市


  根据恒瑞10月15日研发开放日报告,截止目前,恒瑞已有8款原创新药获批上市,分别为艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲波帕乙醇胺。


  恒瑞管线中已有4款创新药申报上市,分别是DDP-4抑制剂瑞格列汀、SGLT2抑制剂恒格列净、CKD4/6抑制剂SHR6390以及AR拮抗剂SHR3680。


  就在昨日,恒瑞宣布其在研PD-L1单抗SHR-1316(阿得贝利单抗)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究(SHR-1316-III-301)的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。表明,恒瑞又一款创新药将于近期递交上市申请。


  根据研发开放日报告,2021年恒瑞已获得23个新分子临床批件(肿瘤:9个;非肿瘤:14个)。预计2021Q4-2022年将递交30+个新药的IND申请,15+个适应症上市申请。


  文章摘自网络,侵删


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