11月2日，康方生物宣布，新型肿瘤免疫治疗药物AK112(PD-1/VEGF双特异性抗体)获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究。AK112是率先进入III期临床研究阶段的全球首创双特异性抗体药物。

　　该研究是一项开放性、多中心、随机的II期临床试验，旨在评估对于可切除的NSCLC患者，手术前AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗是否可以改善手术病理缓解率。

　　AK112是基于康方生物TETRABODY技术设计的PD-1/VEGF双抗，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合，以及VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

　　肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，其中约85%为NSCLC，约30%的患者初诊时为可切除的早中期NSCLC。多项临床研究结论显示，新辅助免疫疗法在早期NSCLC的综合治疗中可发挥重要作用，且不良反应可控，对手术延迟较少。