来源：药明康德

　　12月28日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示许可，拟用于雌激素受体阳性（ER+），人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。公开资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），有望穿透血脑屏障，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。

　　乳腺癌是全球高发癌症，患者基数大，疾病负担重，脑转移患者更是缺乏有效的药物治疗手段。ER+/HER2-是乳腺癌中最常见的一种亚型（约占80%），这类乳腺癌的发生发展与雌激素密切相关，约有30%的患者会在治疗过程中发生耐药，导致疾病复发或转移，影响患者的生活质量和生存期。此外，约有15%的ER+晚期乳腺癌患者存在脑转移，且发生率正在上升。

　　公开资料显示，SIM0270是先声药业自主研发的新一代口服SERD。它的研发从脑转移未满足的治疗需求出发，在保持现有口服SERD分子各项特性和疗效的情况下，对分子结构进行了差异化创新，使其具有高效的血脑屏障通透性。

　　在动物实验中，SIM0270的脑血比（脑部的药物浓度相对血液的药物浓度的比值），较同类化合物高出4~10倍，表明其可以高效透过血脑屏障，在脑部达到有效药物浓度。在ER+乳腺癌脑原位模型上，SIM0270组小鼠的脑部肿瘤显著缩小，且生存期延长，进一步验证了SIM0270具备未来应用于乳腺癌脑转移患者的潜力。该临床前结果已发表在2021年美国癌症研究协会年会（AACR）上。

　　先声药业早前新闻稿指出，在临床前研究中，SIM0270不仅在药效表现上显著优于第一代SERD药物，而且相比于其他在研二代SERD化合物，能更高效地穿透血脑屏障，有望为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。