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新药CLN-081(TAS6417)1/2a期研究数据更新

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2021-12-30 09:36:00

  文章源自希望树


  美国CullinanOncology公司的小分子EGFR抑制剂CLN-081(曾用名TAS6417)在官网上更新了1/2a期研究(NCT04036682)数据。


  https://investors.cullinanoncology.com/static-files/abcdd7ff-1862-40ac-929a-6ba5d4134efd


  ※患者临床特征


  截至2021年12月1日,纳入了73例EGFR20外显子插入突变NSCLC患者,中位年龄64岁,脑转移28例(38%),均接受过含铂化疗,27例使用过EGFR-TKI(非针对20插入突变),4例使用过波齐替尼单药或联合方案,39例接受过免疫治疗,中位治疗线程2。


  ※临床疗效


  11例患者接受了CLN-081150mg每天二次的剂量,因无法耐受不良反应而终止继续收纳患者。


  Ⅱ期临床研究推荐剂为CLN-081100mg每天二次,36例患者接受了该剂量的治疗,14例部分缓解,33例肿瘤缩小,仅1例疾病进展,客观有效率39%,疾病控制率97%,中位无进展生存期12个月,中位缓解持续时间超过15个月。


  CLN-081在所有的EGFR20外显子插入突变亚型中均观察到抗肿瘤活性。


  一期阶段100mg每天二次剂量组的13例患者中有4例基线脑转移患者,疾病控制率100%。


  ※安全性和耐受性


  100mg每天二次剂量组有39例患者纳入安全性和耐受性分析,最常见的不良反应为皮疹(1级54%,2级18%)、腹泻(1级26%,2级8%)、ALT/AST升高(1级5%,2级5%,3级5%)、贫血(1级8%,2级3%,3级3%),因不良反应,5例(13%)患者减量,1例(3%)患者永久停药。1例患者发生3级药物相关肺炎。图片


  药物动力学数据显示,CLN-081在150mg每天二次剂量水平时,平均游离药物浓度超过野生EGFR的GI50值,与观察到的3级皮疹和腹泻发生率显著升高相符合。


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