近日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会(EC)已批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel，liso-cel)用于治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)，具体为：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤3B级(FL3B)成人患者。

　　Breyanzi是BMS在欧盟获批的第二款CAR-T细胞疗法。该药是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例(1:1)组成，4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。

　　Breyanzi代表着一种差异化的CAR-T细胞疗法，显示出快速、持久的完全缓解和可控的安全性。Breyanzi通过单次输液进行个体化治疗，在高比例的R/R LBCL患者中显示出持久完全缓解，且具有可控和差异化的安全性。

　　此次欧盟批准，基于TRANSCEND NHL 001研究的结果。该研究是在二线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL、PMBCL、FL3B)患者中开展的最大规模关键试验，包括具有广泛组织学和高危疾病的患者。在216例接受Breyanzi治疗且疗效可评估的患者中，客观缓解率(ORR)为73%、完全缓解率(CR)为53%。病情缓解的患者中，中位缓解持续时间(mDOR)为20.2个月。在实现CR的患者中，mDOR为26.1个月。

　　Breyanzi的安全性基于314名R/R LBCL患者的汇总数据，这些患者在4项研究(TRANSCEND NHL 001、TRANSCEND WORLD、PLATFORM、OUTREACH)中接受了剂量范围为44至120 x 10E6 CAR+活T细胞的Breyanzi治疗。39%的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)，其中3%经历了3级或4级CRS。发病时间中位数为5天(范围：1至14天)，持续时间中位数为5天(范围：1至17天)。26%的患者出现神经系统毒性(NT)，其中10%的患者出现3级或4级NT。首次NT事件的中位发病时间为9天(范围：1至66天);99%的NT发生在Breyanzi输注后的前8周内。NT的中位持续时间为10天(范围：1至84天)。

　　最常见的3级以上不良反应为中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、不明病原体感染和发热性中性粒细胞减少症。

　　注：原文有删减

　　原文出处：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for CAR T Cell Therapy Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) for Certain Forms of Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma

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