荣昌生物维迪西妥单抗联合RC98治疗胃癌获临床试验批件
4月20日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(09995.HK/688331.SH)宣布:维迪西妥单抗联合RC98治疗胃癌的临床试验申请,取得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批件,即将启动Ⅰ期临床试验。
此次获得临床试验批件的是一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床研究,旨在评价维迪西妥单抗联合RC98在HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的临床疗效。
这是维迪西妥单抗继单药治疗胃癌、尿路上皮癌适应症获批上市后,迎来的又一项重要临床进展。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的我国首个原创性ADC(抗体偶联)新药,以肿瘤细胞表面HER2抗原为靶点,采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物,具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。
RC98 是公司自主研发的一种新型 PD-L1 单克隆抗体,基于临床前研究数据,RC98 相比其他 PD-L1 抗体具有相当或潜在更好的靶点亲和力及抗肿瘤效果,单药在胃癌瘤种具有明显疗效。
关于维迪西妥单抗
维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC(抗体-偶联)新药,其胃癌、尿路上皮癌两大适应症分别于2021年6月和12月获得国家药监局批准在国内上市销售。由于临床疗效显著优于现有治疗手段,维迪西妥单抗尿路上皮癌疗法获得美国FDA和中国药监局双重突破性疗法认定,晚期乳腺癌疗法获得中国药监局突破性疗法认定,治疗乳腺癌、肺癌、妇瘤等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在有序开展。
关于荣昌生物
荣昌生物由荣昌制药与留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办,总部位于中国(山东)自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区,在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年、2022年,先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市,成为“A+H”两地上市公司。
荣昌生物致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药,其中泰它西普、维迪西妥单抗分别于2021年3月和6月获得国家药监局批准在国内上市销售,并于同年底双双进入国家医保药品目录。
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