开坦尼?(卡度尼利单抗注射液)来源：康方生物官网

　　开坦尼? (卡度尼利单抗注射液)是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(recurrent or metastatic cervical cancer，R/M CC)患者的治疗。此外，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已经入组完成，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究、卡度尼利联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的注册性/III期临床研究以及卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究正在开展中。

　　临床研究显示，在100例可评估疗效的全人群(无论PD-L1表达阳性或阴性)患者中，经独立影像学评估委员会(IRRC)确认的客观缓解率(ORR)为33.0%，其中完全缓解(CR)率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间(DOR)率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期(mPFS)为3.75个月，中位生存期(mOS)为17.51个月。

　　在PD-L1阳性(CPS≥1)患者中，ORR更高达43.8%，mPFS高达6.34 个月，mOS数据尚未成熟。所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件(TRAEs)发生率为27.0%。

　　开坦尼?是康方生物第二个获批上市的产品，也是公司第一个独立自主商业化的创新生物药物。

　　康方生物已为开坦尼?的商业化做了充分的准备。康方生物自2020年底就已开始建设商业运营团队，目前团队成员已超过600人。截至2021年底，实现了对全国1500+医院、500+ DTP药房、60+保险机构的深度覆盖。仅2021年全年，针对宫颈癌领域就开展了近400场全国、省、地级市的学术会议。

　　此外，为了进一步保证开坦尼?更高效和广泛地覆盖全市场，实现药品更为广泛的销售渠道覆盖，提升对各个终端市场的覆盖和渗透能力，康方生物相继与华润医药商业集团有限公司、广州医药股份有限公司等多方合作伙伴达成战略合作。

　　责任编辑：琉璃

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