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ESMO22肝癌一线重磅摘要,“双艾”结果出炉,替雷利珠单抗到达非劣性终点

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2022-09-10 07:34:00

  ESMO22Late-Breaking-Abstract(LBA)现已公布,两项肝癌研究结果引人瞩目。卡瑞利珠单抗+阿帕替尼与索拉非尼相比肝细胞癌双终点数据公布;替雷利珠单抗对比索拉非尼肝细胞癌一线治疗结果非劣性。


  SHR-1210-III-310双终点结果公布


  卡瑞利珠单抗(SHR-1210)是一种抗PD-1的人源化单克隆抗体,已被证明可以阻断PD-1与PD-L1的结合,从而抑制肿瘤细胞的免疫逃逸。卡瑞利珠单抗于2019年5月29日在中国首次获得全球批准,用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者,这些患者之前至少接受过两次全身化疗。2020年3月,卡瑞利珠单抗被美国国家医疗产品管理局(NMPA)批准为二线药物,用于治疗接受索拉非尼治疗或奥沙利铂全身化疗的晚期HCC患者。


  在今年5月12日,恒瑞宣布随机、开放标签、国际多中心III期研究SHR-1210-III-310获得成功,该研究探索了卡瑞利珠单抗(C)+阿帕替尼(R)相比索拉非尼(S)一线用于不可切或转移性HCC的安全性和疗效,主要终点为PFS和OS。最终研究结果达到双阳性,而具体结果则在本次ESMO22上正式公布。


  会议摘要显示,共有543名患者被随机分配分别接受C+R(N=272)或S(N=271)。中位随访时间为7.8个月,C+R与S组相比PFS显著改善(中位5.6个月[95%CI5.5-6.3]vs3.7个月[2.8-3.7];HR0.52[95%CI0.41-0.65]);单侧p<0.0001)。


  中位随访时间为14.5个月,C+R与S组相比OS显著延长(中位22.1个月[95%CI19.1-27.2]vs15.2个月[13.0-18.5];HR0.62[95%CI0.49-0.80];单侧p<0.0001)。


  与S相比,C+R的ORR、DCR和DoR表现也更好。预先指定的亚组分析表明,在大多数亚组中,PFS和OS的HR明显偏向于C+R。C+R组和S组分别发生80.9%和52.4%的≥3级TRAE。TRAE导致24.3%的C+R组和4.5%的S组停止任何治疗(两种药物均为3.7%)。每组1例发生致命性TRAE。


  结果提示与索拉非尼相比,卡瑞利珠单抗+阿帕替尼显著延长了PFS和OS,并改善了ORR,并作为uHCC的新一线治疗选择。这是第一个显示PD-1/PD-L1抑制剂加抗血管生成TKI对uHCC的生存益处的阳性关键试验。


  RATIONALE-301最终分析,替雷利珠单抗不劣于索拉非尼


  替雷利珠单抗是一种在研的人源化IgG4单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力和结合特异性,在之前的RATIONALE208研究中替雷利珠单抗在二线及以上治疗中显示出了令人鼓舞存获益,并在去年6月份获批肝细胞癌一线治疗失败的二线及以上的适应症。在后续一项全球随机3期研究RATIONALE-301中,替雷利珠单抗(TIS)已针对索拉非尼(SOR)进行了进一步评估,作为不可切除HCC成人患者的一线治疗。


  共有674名患者被随机分组(n=342,TIS;n=332,SOR);在数据截止时(2022年7月11日),最短研究随访时间为33个月。在最终分析中,RATIONALE-301达到了OS非劣效性的主要终点,mOS:15.9个月(TIS)vs14.1个月(SOR)(HR:0.85[95.003%CI:0.712,1.019])。与SOR相比,TIS与更高的ORR(14.3%对5.4%)和更持久的反应(mDoR:36.1个月对11.0个月)相关。TIS的中位PFS为2.2个月,SOR为3.6个月(HR:1.1[95%CI:0.92,1.33])。TIS与SOR的中位治疗持续时间更长(4.1个月对2.7个月)。两种治疗的安全性与之前的报告一致。与SOR相比,TIS的≥3级AE(48.2%对65.4%)和导致停药的AE(10.9%对18.5%)的发生率较低;两种治疗中导致死亡的AE均较低(4.4%,TIS;5.2%,SOR)。≥5%TIS治疗患者发生的免疫介导AE为肝炎(5.3%)和甲状腺功能减退(5.3%)。


  结果提示单药替雷利珠单抗证明了具有临床意义的OS益处,该益处不劣于索拉非尼,作为不可切除HCC患者的一线治疗选择具有良好的安全性。


  以上两项ProferedPaper会议将在9月10日进行,届时将有更多细节披露。


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