2023年4月26日，始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心“抗肿瘤新药早期临床研究沙龙会”在上海前滩圆满落下帷幕。始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心经过多年积累，助力创新抗肿瘤药物上市，与多家药企形成了良好合作关系。然而，在合作中依旧存在需提升的空间。试验中心研究者以刀刃向内的自我革命精神，发起本次沙龙会，希望通过良好的交流解决问题，达成共识，共同提高，完善多方共赢的合作局面。在此，本平台特对会议关键内容予以整理，以飨读者。

　　主席致辞

　　首先由同济大学附属东方医院李进教授作开场致词。李进教授表示，热烈欢迎各位药企代表参与本次沙龙会，感谢各位多年来对于东方新药Ⅰ期临床试验中心的支持。目前，中国抗肿瘤新药临床研究已抵达关键拐点，即将由探索转入腾飞阶段，而历史的重任落在当下的研究者及药企肩上。东方新药Ⅰ期临床试验中心迈出了关键的临床第一步，也希望能够帮助推动更多新药上市。未来，沙龙会将每季度开展一次，旨在促进、提升中国抗肿瘤药物的创新研究，增进多方合作，希望通过交流解决研究过程中的困惑、难点，达成理解，形成共识，顺利推进药物研发及上市。

　　接着，由同济大学附属东方医院郭晔教授回顾了本中心成立以来的高速发展，并与多家药企建立了良好的合作关系，中心拥有专职的研究医生(10人)和研究护士(12人)团队、齐全的设施设备与智能平台，并在发展中持续优化。截止2023年3月底，中心已启动222项临床研究，其中Ⅰ期项目多达144项，牵头开展的有96项，在全国名列前茅，积累了丰富的抗肿瘤新药早期研究经验。目前，该中心开展的Ⅰ期项目中，舒格利单抗、谷美替尼作为其中代表已经经由国家药监局(NMPA)批准上市，并有多项科研成果成功发表于国际核心期刊、学术会议。

　　随后的圆桌讨论中，在同济大学附属东方医院李群教授的主持下，同济大学附属东方医院郭晔教授、普米斯生物运营总监王鹏、维立志博医学副总裁李涛、美雅珂生物运营总监沈思思进行了深入交流。

　　与会嘉宾对始达-东方中心设置了完善的标准作业程序(SOP)，通过每个岗位各司其职达成全流程的顺利流转表示肯定，同时也提出：如何保证各个位置成员的发展空间，以及如何保证各环节的顺利沟通?对此，郭晔教授表示，中心鼓励医生在治疗全程中培养自身兴趣，随着精准治疗的发展，未来各个病种间的限制将有望被打破，中心成员也将获得更多发展空间，而对于CRC团队，完善的SOP和智能系统的使用，也能降低人员流动对研究环节的影响。在针对患者因个体原因主动退出临床研究的问题，嘉宾询问始达-东方中心在这部分患者的长期随访中的优化策略。对此，郭晔教授表示，这是很多中心都在面对的棘手问题，非常考验患者对于研究团队的信任度。从实践角度出发，临床医师应与患者建立良好的关系，研究团队成员应尽可能完善地收集患者及家属的联系信息。随后，专家们还围绕临床研究的内控进行了探讨。

　　始达医药商务总监潘超群则在随后带来了始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心的满意度调研报告。潘超群总监首先谈到了客户满意度调研开展的背景及调研问卷经中心两位教授反复修改的过程，随后介绍了满意度调研的结果分析，调研涉及中心开展项目的难点、需提高环节、受试者招募、受试者管理、数据管理、药物管理等多个关键节点。而随后始达医药总监张敏则分享了如何助力抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验开展，基于满意度调研中客户所关心的SSU时间、招募筛选速度、剂量递增完成时间等三大试验进度核心问题，张敏总监梳理了该中心近些年来的改善及提高，并介绍了中心的自有质量管理体系及各环节的SOP，以及eDISC?临床研究智能平台对于中心工作开展的助力。

　　在第二场圆桌讨论中，在同济大学附属东方医院薛俊丽教授的主持下，聚焦于临床研究的“快，好，省”，李进教授、礼来运营总监王亦男、奥赛康药业运营总监韩璐薇、昆拓信诚临床研究总监陈楠、泰格医药运营总监孙虞共同参与了讨论。

　　对于临床研究中不良事件的管理及剂量限制性毒性(DLT)的判断，李进教授表示，Ⅰ期临床研究的主要目的就在于对安全性的探索，因此不会提前对未达DLT的不良事件进行干预，DLT的判断是对于研究者的挑战，这也是后期临床研究开展的保障。对于临床试验方案的制定，与会嘉宾们一致认为随着中国研究者在国际舞台上发出越来越多的声音，海外药企的方案制定也会考虑中国临床实际，倾听更多中国研究者的声音。李进教授也介绍了该中心的“单线排队”模式，为各合作方进行公平、高效的患者分配，同时中心正积极推动以biomarker为导向的患者入组分配策略，协助研究项目纳入目标人群，提升患者参加临床试验的获益可能。

　　大会总结

　　在热烈而亲切的讨论氛围中，本次会议也走至尾声，李进教授对本次大会进行了总结致辞，再次感谢了各位申办方、合作方及中心成员的帮助，一路走来中心在成长，也仍然存在很多不足，希望在未来多方持续精诚合作，开展更多优质临床试验，加速创新药品上市，造福患者。

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