2023年6月2日——6月6日，万众瞩目的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥拉开帷幕。作为现今全球规模较大，学术水平高的肿瘤领域学术会议，每年ASCO年会都吸引着全球肿瘤领域专家学者的目光。汝小爱将持续为大家追踪乳腺癌领域新重要的研究情况！记得来看哦~

　　推荐阅读：

　　●早期乳腺癌复发风险降低25%！从CDK4/6抑制剂获益患者数翻倍？|ASCO重磅速递

　　●抢先看！今年ASCO乳腺癌领域都有哪些亮点？

　　●我惊了！减肥用上“网络和电话”，就能多减10公斤？！研究还上了今年ASCO……

　　三阴性乳腺癌（TNBC）占乳腺癌比例有15%-20%，由于缺乏雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）表达，以及缺乏或低水平的HER2表达，对内分泌治疗和抗HER2靶向治疗不敏感，化疗一直是主要治疗手段，且一旦耐药复发转移几乎不可治愈。在科学家们对TNBC的攻坚中，免疫治疗逐渐成为最热方向之一。但遗憾的是，目前全球仅有一款免疫药物获批TNBC的治疗，且对于晚期TNBC的治疗，中国尚无一款免疫药物获批，我国TNBC的治疗仍然存在巨大的未被满足的临床需求。

　　TORCHLIGHT研究作为中国在晚期三阴性乳腺癌免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究，相关数据于ASCO年会的快速摘要专场上以口头汇报形式进行了首发。国产原研药物特瑞普利单抗研究数据登顶ASCO大会，为晚期TNBC患者的一线治疗注入新力量！

　　01、疾病进展或死亡风险降低35%！

　　TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。研究共纳入531例首诊IV期或复发转移性TNBC患者，以2:1的比例随机接受特瑞普利单抗（240mg,Q3W）或安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（125mg/m2,第1天和第8天,Q3W）治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究按照PD-L1表达情况（阳性vs阴性）、既往紫杉类药物治疗史（有vs无）、目前治疗线数（1线vs2线）进行分层。主要终点为BICR根据RECIST1.1标准评估的PD-L1阳性人群和意向性治疗（ITT）人群的PFS。次要终点包括OS、研究者评估的PFS、ORR、DOR和安全性等。

　　531例TNBC患者随机分配至特瑞普利单抗组（n=353）或安慰剂组（n=178），其中两组的PD-L1阳性患者分别有200例和100例。截至2022年11月30日，中位随访时间为14个月。

　　2023年ASCO大会公布的最新数据显示：与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的PFS，BICR评估的中位PFS分别为8.4vs5.6个月，疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65，95%CI：0.47-0.91，双侧P=0.0102）。两组1年PFS率和2年PFS率分别为41.9%vs24.4%和23.5%vs14.5%。

　　ITT人群中，同样观察到相似的PFS获益趋势。特瑞普利单抗组较安慰剂组的疾病进展或死亡风险降低23%（HR=0.77，95%CI：0.60-0.99），BICR评估的中位PFS分别为8.4vs6.9个月。两组1年PFS率和2年PFS率分别为41.1%vs29.8%和20.5%vs11.3%。

　　同时，在PD-L1阳性和ITT人群中均观察到特瑞普利单抗组明显的OS获益趋势。其中，PD-L1阳性人群的两组中位OS分别为32.8vs19.5个月（HR=0.62，95%CI：0.41-0.91），ITT人群的两组中位OS分别为33.1vs23.5个月（HR=0.69，95%CI：0.51-0.93）。

　　特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。最终分析将对ITT人群的PFS以及PD-L1阳性/ITT人群的OS进行进一步统计检验。

　　总的来说，对于PD-L1阳性的首诊IV期或复发转移性TNBC患者，在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）基础上联用特瑞普利单抗，可显著改善PFS，且安全性良好。

　　02、关于特瑞普利单抗

　　TORCHLIGHT研究是国内在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。基于该研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）已于今年5月正式受理特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性TNBC治疗的新适应症上市申请。特瑞普利单抗是我国批准上市的国产以PD-1为靶点的单抗药物。

　　作为预后最差的乳腺癌类型，TNBC治疗是近年来大家热议的话题。TORCHLIGHT取得的突破性成果，有望为首诊IV期及复发转移性TNBC治疗带来新标准，为患者带来新希望！期待后续数据为我们带来更多惊喜~

　　文章源自网络，如有侵权请联系删除