2024美国临床肿瘤学会突破峰会(ASCO Breakthrough)于8月8日至10日在日本横滨国际和平会议中心盛大举行。该会议汇集了全球顶尖的肿瘤学家、研究人员、医疗专业人员和生物医药公司，提供了分享前沿研究成果和临床实践经验的平台，旨在展示和讨论癌症研究和治疗领域的新突破和创新。今年的会议上，来自委内瑞拉的Juan Jose Celis教授报告了一项在雌激素受体(ER)+/人表皮生长因子受体2(HER2)+老年乳腺癌患者中进行的新辅助HER2靶向联合治疗II期研究。

                                                                                                                                                图片来源于网络，侵删

　　Abstract 13 -曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合氟维司群新辅助治疗HER2阳性、雌激素受体(ER)阳性早期乳腺癌老年患者

　　01、研究背景

　　老年人(≥70 岁)乳腺癌的患病率逐年上升，与年轻患者相比，老年患者预后更差可能是由于器官功能恶化或同时存在多种疾病，且老年患者在临床试验中的代表性不足。因此，应仔细评估抗癌治疗在该人群中的风险和益处。

　　CREATE-X36和KATHERINE37试验招募了少数老年群体，没有显示新的安全性问题。若老年患者在新辅助全身治疗后仍有残留的HER2阳性疾病，应考虑使用曲妥珠单抗;对于不适合立即进行手术的老年患者，至少进行4-6个月的新辅助内分泌治疗显示出益处。鉴于更高的缓解率，芳香化酶抑制剂优于他莫昔芬。尽管无论患者年龄大小，在曲妥珠单抗辅助治疗中均可获益，但在≥65岁的患者中，抗HER2(新)辅助治疗策略的研究仍然很少。

　　对于高危人群，可以考虑使用帕妥珠单抗，但腹泻可能会使老年人衰弱，与奈拉替尼辅助治疗类似。年龄与曲妥珠单抗的心脏毒性发生率增加有关，≥80岁的患者中有15-40%需要早期停药，尤其是同时患有多种疾病的患者。

　　02、研究方法

　　该研究是一项在委内瑞拉进行的单中心、开放标签、探索性II期研究。纳入≥70岁既往未经治的经组织学证实的单侧侵袭性cN0 ER+/HER+乳腺癌患者。患者入组后每3周接受静脉注射曲妥珠单抗(8 mg/kg 负荷剂量，随后6 mg/kg，q3w)和静脉注射帕妥珠单抗(第一个周期负荷剂量为 840 mg，然后为 420 mg)和肌内注射氟维司群(500 mg)，每4周一周期，共4个周期。共同主要终点是手术时 Ki67 表达相对于基线的变化和病理完全缓解(pCR)。

　　03、研究结果

　　2020年1月至2023年6月期间，研究共入组12例患者。在基线时和手术后，几何平均Ki67表达为42.9和12.1(n=8;p=0.013)。10/12例患者在手术前达到临床ORR。在手术中，8例患者在乳房和腋窝淋巴结中达到pCR。常见的3级不良事件(AE)为腹泻和口腔炎，未观察到≥4级AE。

　　04、研究结论

　　氟维司群联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案对术中Ki67和pCR显示出有益影响。三重靶向HER2疗法可能是老年乳腺癌患者的一种有效的无化疗治疗策略，有必要开展进一步的临床测试和额外的分子表征研究。

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